Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus Hemay005:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä (Hemay005)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat terveet koehenkilöt, miesten ja naisten suhde on 1:1
2. miehen ruumiinpaino (BW) ≥ 50 kg, naisen ruumiinpaino (BW) ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) 18-28 (mukaan lukien alueen ylä- ja alaraja);
3. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on sopia ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisyohjelmaa (mukaan lukien verisuonten poistaminen, pidättyminen, kondomin käyttö) tutkimuksen ajan (seulonnasta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), naispuolisten osallistujien, joiden raskaustesti on negatiivinen (seerumi) sekä seulontakäynnillä että päivänä 1, naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien on sopia ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisyohjelmaa (oraaliset ehkäisylääkkeet tai ei-oraaliset ehkäisylääkkeet) koko keston ajan. tutkimus (seulonnasta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen);
4. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla valmis allekirjoittamaan ennen opiskelua;
5. Koehenkilöillä olisi hyvä kommunikointi tutkijan kanssa ja he voisivat noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anamneesissa kliinisesti vaikeita maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia, dermatologisia, immunologisia, hengityselinten, endokriinisiä, onkologisia, neurologisia, aineenvaihdunta-, psykiatrisia tai hematologisia sairauksia;
2. sinulla on tiedossa yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai allergia testituotteelle tai jollekin testituotteen apuaineelle;
3. Ne, joilla on tai jotka kärsivät ruoansulatuskanavan, maksan ja munuaisten sairauksista, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
4. Krooninen infektio (esim. tuberkuloosi);
5. Lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai leikkauksesta 4 viikon sisällä seulonnasta
6. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
7. Kliinisesti merkittävät epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n tai elintoiminnot
8. Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai Treponema pallidum -vasta-aineen varalta seulonnassa;
9. Vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista toistuva alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 14 alkoholiyksikön viikoittaisella keskimääräisellä nauttimisella (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia, jonka alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä), osallistujat, jotka eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana tai lopettamaan tupakoinnin alle 3 kuukauteen;
10. Positiivinen virtsan seulonta huumeille ja savukkeille, positiivinen hengitystesti alkoholille;
11. Koehenkilöt, jotka käyttävät mietoja huumeita (eli marihuanaa) 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen kestoa tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, fensyklidiiniä) vuoden sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen keston ajan;
12. Ruokavaliotottumukset tai ruoka-intoleranssit, jotka häiritsevät osallistujien vaatimuksia noudattaa standardoitua ruokavaliota kliinisen yksikön sisällä;
13. Osallistujat, jotka syövät erityisruokaa (mukaan lukien greippi- ja/tai ksantiinidieetti) 14 päivää ennen annostelua tai mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa, eli suklaata 48 tuntia ennen annostelua tai juovat alkoholia 24 tuntia ennen annostelua eivätkä lopeta syöminen ruuan ja juoman yläpuolella;
14. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi lääkkeiden metaboliaa maksassa 30 päivän sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta ja koko tutkimuksen keston ajan (esim. induktorit: barbituraatit, karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini, glukokortikoidi ja omepratsoli; estäjät-SSRI (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat ja unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit ja antihistamiinit);
15. Osallistuja, joka sai mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta;
16. ovat saaneet muita kliinisiä tutkimuksia 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
17. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta (> 400 ml) 4 viikon kuluessa tutkimuksesta tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen;
18. Koehenkilöt eivät voi suorittaa tutkimusta muista syistä tai tutkijan harkinnan perusteella;
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset