건강한 피험자에서 Hemay005의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 상승 용량 연구 (Hemay005)
2024년 3월 5일 업데이트: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다회 투여 시 Hemay005 정제의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 임상 연구
Hemay005는 건선 치료를 위해 개발 중인 새로운 PDE4(phosphodiesterase type 4) 억제제다.
3개의 용량 코호트(75mg, 90mg, 105mg)가 있었고 각 코호트에는 12명의 건강한 피험자가 있었습니다(남성 6명 및 여성 6명).
이 연구는 11일 스크리닝 기간, 1일 단일 용량 및 7일 다중 용량 치료 기간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 피험자, 남녀 비율은 1:1
- 남성 체중(BW)≥50kg, 여성 체중(BW)≥45kg, 체질량 지수(BMI) 18-28(범위의 상한 및 하한 포함);
- 모든 남성 피험자는 연구 기간(스크리닝부터 마지막 투여 후 6개월까지) 동안 신뢰할 수 있는 피임 요법(혈관결찰술, 금욕, 콘돔 사용 포함)의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 임신 테스트가 음성인 여성 참가자 (혈청) 스크리닝 방문과 Day-1 모두에서 여성 피험자와 남성 피험자의 여성 파트너는 해당 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 요법(경구 피임 약물 또는 비경구 피임 약물)의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 연구(스크리닝부터 마지막 투여 후 6개월까지);
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력;
- 피험자는 조사자와 의사 소통이 원활하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 심각한 위장관, 간장, 신장, 심혈관, 피부, 면역, 호흡기, 내분비, 종양, 신경, 대사, 정신 질환 또는 혈액 장애의 병력;
- 약이나 음식에 대한 과민증 또는 테스트 항목 또는 테스트 항목의 부형제에 대한 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
- 약물 흡수나 대사에 영향을 미치는 위장관, 간장, 신장 질환을 앓고 있거나 앓고 있는 자
- 만성 감염(즉, 결핵)의 병력;
- 스크리닝 4주 이내의 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 수술의 병력
- 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 임상적으로 유의한 검사실 비정상 결과;
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG 또는 바이탈 사인
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 Treponema pallidum 항체에 대한 양성 혈액 검사;
- 연구 등록 전 1년 이내에 주당 평균 알코올 섭취량이 14단위(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함유 증류주 45mL 또는 와인 150mL)를 초과하는 평균 음주로 정의되는 빈번한 알코올 소비가 있는 참가자는 다음과 같습니다. 연구 기간 동안 금연할 수 없거나 3개월 미만 동안 금연할 수 없음;
- 약물 및 담배에 대한 양성 소변 검사, 알코올에 대한 양성 호흡 검사;
- 스크리닝 및 전체 연구 기간 3개월 이내에 연약물(즉, 마리화나)을 사용하거나 스크리닝 및 전체 연구 기간 1년 이내에 경성 약물(즉, 코카인, 펜시클리딘)을 사용하는 피험자;
- 참가자가 임상 단위에 국한된 동안 표준화된 식단을 소비하기 위한 요구 사항을 방해하는 식습관 또는 음식 과민증;
- 투약 전 14일 동안 특별한 음식(자몽 및/또는 크산틴 식이 포함)을 먹거나 카페인 함유 음식 또는 음료(즉, 투약 전 48시간 동안 초콜릿 또는 투약 전 24시간 동안 술을 마시는 참가자)는 다음을 중단하지 않습니다. 음식과 음료 이상의 섭취;
- 계획된 연구 약물 투여 및 전체 연구 기간(예: 유도제: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 리팜피신, 페니토인, 글루코코르티코이드 및 오메프라졸; 억제제-SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크롤라이드, 니트로이미다졸, 진정제 및 최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론 및 항히스타민제);
- 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 약물을 투여받은 참여자;
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 치료를 받았음;
- 연구 4주 이내에 헌혈(>400mL)했거나 연구 중 및 연구 후 4주 동안 헌혈할 계획이 있는 참가자;
- 피험자가 다른 이유로 또는 연구자의 판단에 따라 연구를 완료할 수 없는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 75mg 그룹
15mg/정.
매번 5정(75mg).
참가자는 1일차에 Hemay005 정제를 1회 복용한 후 3일~8일차에 Hemay005 정제를 1일 2회, 9일차에 1회 복용합니다.
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경구
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실험적: 90mg 그룹
15mg/정.
매회 6정(90mg).
참가자는 1일차에 Hemay005 정제를 1회 복용한 후 3일~8일차에 Hemay005 정제를 1일 2회, 9일차에 1회 복용합니다.
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경구
|
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실험적: 105mg 그룹
15mg/정.
매번 7정(105mg).
참가자는 1일차에 Hemay005 정제를 1회 복용한 후 3일~8일차에 Hemay005 정제를 1일 2회, 9일차에 1회 복용합니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 관련 AE 및 심각한 AE(SAE)의 수
기간: 1일차부터 11일차까지
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약물을 투여받는 모든 피험자는 안전성을 분석하고 안전성 평가는 CTCAE 5.0 표준을 참조합니다.
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1일차부터 11일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM005PS1S04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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헤메이005에 대한 임상 시험
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdHemay Pharmaceutical PTY. LTD.완전한