Estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y la farmacocinética de Hemay005 en sujetos sanos (Hemay005)

Criterios de inclusión:

1. sujetos sanos de 18 a 60 años, la proporción de hombres a mujeres es de 1: 1
2. peso corporal masculino (BW) ≥ 50 kg, peso corporal femenino (BW) ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) en 18-28 (incluido el límite superior e inferior del rango);
3. Todos los sujetos masculinos deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un régimen anticonceptivo confiable (que incluye vasoligación, abstinencia, uso de un condón) durante la duración del estudio (desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis), Mujeres participantes con una prueba de embarazo negativa (suero) tanto en la visita de selección como en el Día 1, las mujeres y las parejas femeninas de los hombres deben aceptar y comprometerse a usar un régimen anticonceptivo confiable (medicamentos anticonceptivos orales o medicamentos anticonceptivos no orales) durante la duración de la estudio (desde el cribado hasta 6 meses después de la última dosis);
4. Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio;
5. Los sujetos tendrían una buena comunicación con el investigador y podrían cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, dermatológicas, inmunológicas, respiratorias, endocrinas, oncológicas, neurológicas, metabólicas, psiquiátricas o hematológicas clínicamente graves;
2. Tener un historial conocido de hipersensibilidad a cualquier medicamento o alimento, o alergia al artículo de prueba o cualquiera de los excipientes del artículo de prueba;
3. Aquellos que tienen o padecen enfermedades gastrointestinales, hepáticas y renales que afectan la absorción o el metabolismo de los medicamentos.
4. Antecedentes de infección crónica (es decir, tuberculosis);
5. Un historial médico de cualquier enfermedad médica o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación.
6. Resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos en la selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
7. ECG de 12 derivaciones o signos vitales clínicamente significativos
8. Análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o anticuerpo contra el Treponema pallidum en la selección;
9. Dentro de 1 año antes de la inscripción en el estudio de consumo frecuente de alcohol, definido por la ingesta promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de contenido de alcohol, o 150 mL de vino), los participantes que no puede abstenerse de fumar durante el estudio o dejar de fumar por menos de 3 meses;
10. Prueba de orina positiva para drogas y cigarrillos, prueba de aliento positiva para alcohol;
11. Sujetos que consumen drogas blandas (es decir, marihuana) dentro de los 3 meses posteriores a la selección y la duración total del estudio o drogas duras (es decir, cocaína, fenciclidina) dentro del año anterior a la selección y la duración total del estudio;
12. Hábitos dietéticos o intolerancias alimentarias que interfieran con los requisitos para que los participantes consuman una dieta estandarizada mientras están confinados en la unidad clínica;
13. Los participantes que comen alimentos especiales (incluida la dieta de pomelo y/o xantina) durante 14 días antes de la dosificación o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, es decir, chocolate durante las 48 horas previas a la dosificación o beben alcohol durante las 24 horas previas a la dosificación y no dejarán de ingesta por encima de alimentos y bebidas;
14. El uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de los fármacos en los 30 días posteriores a la administración planificada del fármaco del estudio y durante todo el estudio (p. inductores: barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenitoína, glucocorticoides y omeprazol; inhibidores ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), antidepresivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes e hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas y antihistamínicos);
15. Participante que recibió cualquier medicamento dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio;
16. Haber recibido otro tratamiento de ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
17. Participantes que han donado sangre (> 400 ml) dentro de las 4 semanas del estudio, o planean donar sangre durante el estudio y 4 semanas después del estudio;
18. Los sujetos no pueden completar el estudio por otras razones o por el criterio del investigador;
19. Hembras gestantes o lactantes