Étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de Hemay005 chez des sujets sains (Hemay005)

Critère d'intégration:

1. sujets sains âgés de 18 à 60 ans, Le ratio homme/femme est de 1:1
2. Poids corporel masculin (BW) ≥ 50 kg, poids corporel féminin (BW) ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 (y compris les limites supérieure et inférieure de la plage);
3. Tous les sujets masculins doivent accepter et s'engager à utiliser un régime contraceptif fiable (y compris la vasoligation, l'abstinence, l'utilisation d'un préservatif) pendant toute la durée de l'étude (du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose), les participantes avec un test de grossesse négatif (sérum) à la visite de dépistage et au jour 1, les sujets féminins et les partenaires féminines des sujets masculins doivent accepter et s'engager à utiliser un régime contraceptif fiable (médicaments contraceptifs oraux ou contraceptifs non oraux) pendant la durée de la étude (du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose);
4. Capacité à comprendre et être disposé à signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude ;
5. Les sujets auraient une bonne communication avec l'investigateur et pourraient se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, dermatologiques, immunologiques, respiratoires, endocriniens, oncologiques, neurologiques, métaboliques, psychiatriques ou hématologiques cliniquement sévères ;
2. Avoir des antécédents connus d'hypersensibilité à tout médicament ou aliment, ou d'allergie à l'article à tester ou à l'un des excipients de l'article à tester ;
3. Ceux qui ont ou souffrent de maladies gastro-intestinales, hépatiques et rénales qui affectent l'absorption ou le métabolisme des médicaments
4. Une histoire d'infection chronique (c'est-à-dire, la tuberculose);
5. Antécédents médicaux de toute maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant le dépistage
6. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude ;
7. ECG à 12 dérivations ou signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
8. Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps Treponema pallidum lors du dépistage ;
9. Dans l'année précédant l'inscription à l'étude de la consommation fréquente d'alcool, définie par une consommation moyenne supérieure à 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin), les participants qui sont incapables de s'abstenir de fumer pendant l'étude ou d'arrêter de fumer pendant moins de 3 mois ;
10. Test urinaire positif pour la drogue et les cigarettes, test respiratoire positif pour l'alcool ;
11. Sujets qui consomment des drogues douces (c'est-à-dire de la marijuana) dans les 3 mois suivant le dépistage et toute la durée de l'étude ou des drogues dures (c'est-à-dire de la cocaïne, de la phencyclidine) dans l'année suivant le dépistage et toute la durée de l'étude ;
12. Habitudes alimentaires ou intolérances alimentaires qui interfèrent avec les exigences pour les participants de consommer un régime alimentaire standardisé tout en étant confinés à l'unité clinique ;
13. Les participants qui mangent des aliments spéciaux (y compris un régime de pamplemousse et/ou de xanthine) pendant 14 jours avant le dosage ou tout aliment ou boisson contenant de la caféine, c'est-à-dire du chocolat pendant 48 heures avant le dosage ou de l'alcool pendant 24 heures avant le dosage et ne s'arrêteront pas pour apport au-dessus de la nourriture et des boissons ;
14. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'étude et la durée totale de l'étude (par ex. inducteurs : barbituriques, carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, glucocorticoïde et oméprazole ; inhibiteurs-ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) antidépresseurs, cimétidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sédatifs et hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones et antihistaminiques) ;
15. Participant ayant reçu un médicament dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude ;
16. Avoir reçu d'autres traitements d'essais cliniques dans les 3 mois précédant l'étude ;
17. Les participants qui ont fait un don de sang (> 400 mL) dans les 4 semaines suivant l'étude, ou qui prévoient de faire un don de sang pendant l'étude et 4 semaines après l'étude ;
18. Les sujets ne peuvent pas terminer l'étude pour d'autres raisons ou par le jugement de l'investigateur ;
19. Femelles gestantes ou allaitantes