Többszörös növekvő dózisú vizsgálat a Hemay005 biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokon (Hemay005)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 60 év közötti egészséges alanyok, A férfiak és nők aránya 1:1
2. férfi testtömeg (BW) ≥ 50 kg, női testsúly (BW) ≥ 45 kg, testtömegindex (BMI) 18-28 között (beleértve a tartomány felső és alsó határát);
3. Minden férfi alanynak bele kell egyeznie és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátló kezelés mellett (beleértve a vasoligációt, az absztinenciát, az óvszer használatát) a vizsgálat időtartama alatt (a szűréstől az utolsó adagot követő 6 hónapig), negatív terhességi teszttel rendelkező női résztvevők (szérum) mind a szűrővizsgálaton, mind az 1. napon a női alanyoknak és a férfi alanyok női partnereinek meg kell állapodniuk és el kell kötelezniük magukat egy megbízható fogamzásgátló rendszer (orális fogamzásgátló vagy nem orális fogamzásgátló gyógyszer) alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt. vizsgálat (a szűréstől az utolsó adagot követő 6 hónapig);
4. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányba való belépés előtt;
5. Az alanyok jó kommunikációt folytatnak a nyomozóval, és megfelelnek a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati, immunológiai, légzőszervi, endokrin, onkológiai, neurológiai, anyagcsere-, pszichiátriai vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében;
2. Ha korábban ismert túlérzékenysége bármely gyógyszerrel vagy élelmiszerrel szemben, vagy allergiája a vizsgálandó cikkre vagy a tesztcikk bármely segédanyagára;
3. Azok, akik gyomor-bélrendszeri, máj- és vesebetegségben szenvednek vagy szenvednek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy anyagcseréjét
4. Krónikus fertőzés (vagyis tuberkulózis) anamnézisében;
5. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy műtét kórtörténete a szűrést követő 4 héten belül
6. Klinikailag jelentős laboratóriumi kóros eredmények a szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt;
7. Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG vagy életjelek
8. Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírusra (HIV antitest), hepatitis B vírus felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy Treponema pallidum ellenanyagra a szűréskor;
9. A vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 éven belül gyakori alkoholfogyasztás, amelyet heti 14 egységnél nagyobb alkoholfogyasztással határoznak meg (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor). nem képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat ideje alatt, vagy 3 hónapnál rövidebb ideig nem hagyják abba a dohányzást;
10. Pozitív vizeletszűrés kábítószerre és cigarettára, pozitív kilégzési teszt alkoholra;
11. Azok az alanyok, akik könnyű drogokat (pl. marihuánát) használnak a szűrést követő 3 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt vagy kemény drogokat (pl. kokaint, fenciklidint) a szűrést követő 1 éven belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
12. Étkezési szokások vagy ételintolerancia, amely megzavarja a résztvevők azon követelményeit, hogy szabványos étrendet folytassanak, miközben a klinikai egységben tartózkodnak;
13. Azok a résztvevők, akik az adagolás előtt 14 napig speciális ételeket (beleértve a grapefruit és/vagy xantin diétát) vagy bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt, azaz csokoládét fogyasztanak az adagolás előtt 48 órával, vagy alkoholt isznak 24 órával az adagolás előtt, és nem az ételek és italok feletti bevitel;
14. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszerek májmetabolizmusát a tervezett vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. induktorok: barbiturátok, karbamazepin, rifampicin, fenitoin, glükokortikoid és omeprazol; inhibitorok – SSRI (szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók) antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, makrolidok, nitroimidazolok, nyugtatók és altatók, verapamil, fluorokinolonok és antihisztaminok);
15. Az a résztvevő, aki a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül bármilyen gyógyszert kapott;
16. a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálati kezelésben részesült;
17. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot követő 4 héten belül vért adtak (>400 ml), vagy véradást terveznek a vizsgálat alatt és 4 héttel a vizsgálat után;
18. Az alanyok más okok miatt vagy a vizsgáló döntése alapján nem tudják befejezni a vizsgálatot;
19. Terhes vagy szoptató nőstények