Studie med flera stigande doser för att bedöma säkerhet och farmakokinetik för Hemay005 hos friska försökspersoner (Hemay005)

Inklusionskriterier:

1. friska försökspersoner i åldern 18 till 60 år. Förhållandet mellan män och kvinnor är 1:1
2. manlig kroppsvikt（BW）≥ 50 kg, kvinnlig kroppsvikt（BW）≥ 45kg, Body mass index (BMI) i 18-28 (inklusive övre och nedre gränsen för intervallet);
3. Alla manliga försökspersoner måste gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmedelskur (inklusive vasoligation, abstinens, användning av kondom) under hela studien (från screening till 6 månader efter den sista dosen), Kvinnliga deltagare med negativt graviditetstest (serum) vid både screeningbesöket och dag 1 måste kvinnliga försökspersoner och kvinnliga partner till manliga försökspersoner gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmedelsregim (p-piller eller icke-orala preventivmedel) under hela perioden studie (från screening till 6 månader efter den sista dosen);
4. Förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart;
5. Försökspersonerna skulle ha god kommunikation med utredaren och kunde följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt allvarliga gastrointestinala, lever-, njur-, kardiovaskulära, dermatologiska, immunologiska, respiratoriska, endokrina, onkologiska, neurologiska, metaboliska, psykiatriska eller hematologiska sjukdomar;
2. Har en känd historia av överkänslighet mot något läkemedel eller livsmedel, eller allergi mot testartikeln eller något av hjälpämnena i testartikeln;
3. De som har eller lider av gastrointestinala, lever- och njursjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption eller metabolism
4. En historia av kronisk infektion (dvs tuberkulos);
5. En medicinsk historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller operation inom 4 veckor efter screeningen
6. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet;
7. Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG eller vitala tecken
8. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller Treponema pallidum-antikropp vid screening;
9. Inom 1 år före studieregistrering av frekvent alkoholkonsumtion, definierat av ett genomsnittligt intag av mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin), deltagare som inte kan avstå från rökning under studien eller sluta röka i mindre än 3 månader;
10. Positiv urinscreening för droger och cigaretter, positivt utandningstest för alkohol;
11. Försökspersoner som använder mjuka droger (dvs. marijuana) inom 3 månader efter screeningen och hela studietiden eller hårda droger (dvs kokain, fencyklidin) inom 1 år efter screeningen och hela studiens varaktighet;
12. Kostvanor eller matintoleranser som kommer att störa kraven för deltagarna att konsumera en standardiserad diet medan de är begränsade till den kliniska enheten;
13. Deltagare som äter specialmat (inklusive grapefrukt- och/eller Xanthine-diet) i 14 dagar före dosering eller någon koffeininnehållande mat eller dryck, dvs. choklad i 48 timmar före dosering eller dricker alkohol i 24 timmar före dosering och inte kommer att sluta med att intag över mat och dryck;
14. Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av studieläkemedlet och hela studiens varaktighet (t. inducerare: barbiturater, karbamazepin, rifampicin, fenytoin, glukokortikoid och omeprazol; hämmare-SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, lugnande och sömnmedel, verapamil, fluorokinoloner och antihistaminer);
15. deltagare som fick något läkemedel inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet;
16. Har fått annan klinisk prövningsbehandling inom 3 månader före studien;
17. Deltagare som har donerat blod (>400 ml) inom 4 veckor efter studien, eller planerar att donera blod under studien och 4 veckor efter studien;
18. Försökspersoner kan inte slutföra studien på grund av andra skäl eller av utredarens bedömning;
19. Graviditet eller ammande honor