Studie med flere stigende doser for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik af Hemay005 hos raske forsøgspersoner (Hemay005)

Inklusionskriterier:

1. raske forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år. Forholdet mellem mænd og kvinder er 1:1
2. mandlig kropsvægt (BW)≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt (BW) ≥ 45 kg, Body mass index (BMI) i 18-28 (inklusive øvre og nedre grænse for området);
3. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​et pålideligt præventionsregime (inklusive vasoligation, abstinens, brug af kondom) i hele undersøgelsens varighed (fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis), kvindelige deltagere med en negativ graviditetstest (serum) ved både screeningsbesøget og på dag 1 skal kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner være enige om og forpligte sig til brugen af ​​et pålideligt præventionsregime (p-piller eller ikke-oral prævention) i løbet af perioden undersøgelse (fra screening til 6 måneder efter sidste dosis);
4. Evne til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før studiestart;
5. Forsøgspersonerne ville have god kommunikation med efterforskeren og kunne overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk alvorlige gastrointestinale, lever-, nyre-, kardiovaskulære, dermatologiske, immunologiske, respiratoriske, endokrine, onkologiske, neurologiske, metaboliske, psykiatriske eller hæmatologiske lidelser;
2. Har en kendt historie med overfølsomhed over for medicin eller fødevarer, eller allergi over for testartiklen eller ethvert af hjælpestofferne i testartiklen;
3. De, der har eller lider af mave-tarm-, lever- og nyresygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption eller stofskifte
4. En historie med kronisk infektion (dvs. tuberkulose);
5. En sygehistorie for enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller operation inden for 4 uger efter screeningen
6. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
7. Klinisk signifikant abnorm 12-aflednings-EKG eller vitale tegn
8. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen, hepatitis C-virusantistof eller Treponema pallidum-antistof ved screening;
9. Inden for 1 år før studieindskrivning af hyppigt alkoholforbrug, defineret ved et gennemsnitligt indtag på mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin), deltagere, som er ude af stand til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen eller holde op med at ryge i mindre end 3 måneder;
10. Positiv urinscreening for narkotika og cigaretter, positiv udåndingstest for alkohol;
11. Forsøgspersoner, der bruger bløde stoffer (dvs. marihuana) inden for 3 måneder efter screeningen og hele undersøgelsens varighed eller hårde stoffer (dvs. kokain, phencyclidin) inden for 1 år efter screeningen og hele undersøgelsens varighed;
12. Kostvaner eller fødevareintolerancer, som vil forstyrre kravene til deltagere om at indtage en standardiseret diæt, mens de er begrænset til den kliniske enhed;
13. Deltagere, der spiser speciel mad (inklusive grapefrugt- og/eller xanthin-diæt) i 14 dage før dosering eller koffeinholdig mad eller drikkevarer, dvs. chokolade i 48 timer før dosering eller drikker alkohol i 24 timer før dosering og ikke vil stoppe med at indtag over mad og drikkevarer;
14. Anvendelse af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt undersøgelseslægemiddeladministration og hele undersøgelsens varighed (f. inducere: barbiturater, carbamazepin, rifampicin, phenytoin, glukokortikoid og omeprazol; hæmmere-SSRI (selektive serotoningenoptagelseshæmmere) antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, sedativa og hypnotika, verapamil, fluorquinoloner og antihistaminer);
15. Deltager, der modtog nogen form for medicin inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet;
16. Har modtaget andre kliniske forsøgsbehandlinger inden for 3 måneder før undersøgelsen;
17. Deltagere, der har doneret blod (>400 ml) inden for 4 uger efter undersøgelsen, eller planlægger at donere blod under undersøgelsen og 4 uger efter undersøgelsen;
18. Forsøgspersoner kan ikke fuldføre undersøgelsen på grund af andre årsager eller efter investigatorens vurdering;
19. Drægtighed eller ammende hunner