Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности и фармакокинетики Hemay005 у здоровых субъектов (Hemay005)

Критерии включения:

1. здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 60 лет, соотношение мужчин и женщин 1:1
2. Вес тела мужчины (BW) ≥ 50 кг, вес женщины (BW) ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) 18-28 (включая верхний и нижний пределы диапазона);
3. Все субъекты мужского пола должны согласиться и обязуются использовать надежный режим контрацепции (включая вазолигацию, воздержание, использование презерватива) на протяжении всего исследования (от скрининга до 6 месяцев после последней дозы), участники женского пола с отрицательным тестом на беременность (сыворотка) как во время визита для скрининга, так и в День-1. Субъекты женского пола и партнерши мужчин должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный режим контрацепции (оральные противозачаточные препараты или неоральные противозачаточные препараты) в течение всего периода исследования. исследование (от скрининга до 6 месяцев после последней дозы);
4. Способность понимать и быть готовым подписать письменное информированное согласие перед включением в исследование;
5. Субъекты должны были хорошо общаться с исследователем и могли соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически тяжелых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, дерматологических, иммунологических, респираторных, эндокринных, онкологических, неврологических, метаболических, психических или гематологических заболеваний;
2. Иметь в анамнезе гиперчувствительность к какому-либо лекарству или пище или аллергию на испытуемое вещество или любой из вспомогательных веществ испытуемого вещества;
3. Те, у кого есть или страдают желудочно-кишечные, печеночные и почечные заболевания, которые влияют на всасывание или метаболизм лекарств.
4. История хронической инфекции (например, туберкулез);
5. История болезни любого клинически значимого медицинского заболевания или хирургического вмешательства в течение 4 недель после скрининга.
6. Клинически значимые лабораторные аномальные результаты при скрининге или до первой дозы исследуемого препарата;
7. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях или показатели жизненно важных функций
8. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к бледной трепонеме при скрининге;
9. Частое употребление алкоголя в течение 1 года до включения в исследование, определяемое средним потреблением более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина). не могут воздерживаться от курения во время исследования или бросают курить менее 3 месяцев;
10. Положительный анализ мочи на наркотики и сигареты, положительный анализ дыхания на алкоголь;
11. Субъекты, употребляющие легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев после скрининга и на протяжении всего исследования или сильнодействующие наркотики (например, кокаин, фенциклидин) в течение 1 года с момента скрининга и на протяжении всего исследования;
12. Диетические привычки или пищевая непереносимость, которые будут мешать требованиям к участникам придерживаться стандартизированной диеты, пока они находятся в клиническом отделении;
13. Участники, которые едят специальную пищу (включая грейпфрутовую и/или ксантиновую диету) в течение 14 дней до дозирования или любые продукты или напитки, содержащие кофеин, например, шоколад за 48 часов до дозирования или употребляют алкоголь за 24 часа до дозирования и не прекратят прием прием выше пищи и напитков;
14. Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует печеночный метаболизм лекарств, в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата и в течение всего периода исследования (например, индукторы: барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, глюкокортикоид и омепразол; ингибиторы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны и антигистаминные препараты);
15. Участник, получивший какое-либо лекарство в течение 14 дней после начальной дозы исследуемого препарата;
16. Получали другие клинические испытания лечения в течение 3 месяцев до исследования;
17. Участники, которые сдали кровь (> 400 мл) в течение 4 недель после исследования или планируют сдать кровь во время исследования и через 4 недели после исследования;
18. Субъекты не могут завершить исследование по другим причинам или по решению исследователя;
19. Беременные или кормящие женщины