- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04837235
Studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Hemay005 in soggetti sani (Hemay005)
5 marzo 2024 aggiornato da: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
Studio clinico sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle compresse Hemay005 in dosi singole e multiple in soggetti sani
Hemay005 è un nuovo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4) sviluppato per il trattamento della psoriasi.
C'erano 3 coorti di dose (75 mg, 90 mg, 105 mg) con 12 soggetti sani in ciascuna coorte (6 maschi e 6 femmine).
Questo studio include un periodo di screening di 11 giorni, un periodo di trattamento a dose singola di 1 giorno e un periodo di trattamento a dosi multiple di 7 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni, Il rapporto tra maschi e femmine è 1:1
- peso corporeo maschile (PC) ≥ 50 kg, peso corporeo femminile (PC) ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 (incluso il limite superiore e inferiore dell'intervallo);
- Tutti i soggetti di sesso maschile devono concordare e impegnarsi a utilizzare un regime contraccettivo affidabile (inclusa vasoligazione, astinenza, utilizzo del preservativo) per la durata dello studio (dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose), Partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza negativo (siero) sia alla visita di screening che al giorno 1, i soggetti di sesso femminile e le partner di soggetti di sesso maschile devono concordare e impegnarsi a utilizzare un regime contraccettivo affidabile (farmaci contraccettivi orali o farmaci contraccettivi non orali) per la durata del studio (dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose);
- Capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
- I soggetti avrebbero una buona comunicazione con l'investigatore e potrebbero rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, dermatologiche, immunologiche, respiratorie, endocrine, oncologiche, neurologiche, metaboliche, psichiatriche o ematologiche clinicamente gravi;
- Avere una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi medicinale o alimento, o allergia all'articolo in esame o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'articolo in esame;
- Coloro che hanno o soffrono di malattie gastrointestinali, epatiche e renali che influenzano l'assorbimento o il metabolismo del farmaco
- Una storia di infezione cronica (cioè tubercolosi);
- Una storia medica di qualsiasi malattia medica o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane dallo screening
- Risultati anomali di laboratorio clinicamente significativi allo screening o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- ECG a 12 derivazioni o segni vitali anomali clinicamente significativi
- Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpo Treponema pallidum allo screening;
- Entro 1 anno prima dell'iscrizione allo studio di consumo frequente di alcol, definito dall'assunzione media superiore a 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con gradazione alcolica del 40%, o 150 ml di vino), Partecipanti che non sono in grado di astenersi dal fumare durante lo studio o smettere di fumare per meno di 3 mesi;
- Screening delle urine positivo per droga e sigarette, test del respiro positivo per alcol;
- Soggetti che fanno uso di droghe leggere (es. marijuana) entro 3 mesi dallo screening e per l'intera durata dello studio o droghe pesanti (es. cocaina, fenciclidina) entro 1 anno dallo screening e per l'intera durata dello studio;
- Abitudini dietetiche o intolleranze alimentari che interferiranno con i requisiti per i partecipanti di consumare una dieta standardizzata mentre sono confinati nell'unità clinica;
- I partecipanti che mangiano cibo speciale (compresa la dieta a base di pompelmo e/o xantina) per 14 giorni prima della somministrazione o qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina, ad esempio cioccolato per 48 ore prima della somministrazione o bevono alcolici per 24 ore prima della somministrazione e non smetteranno di assunzione superiore a cibi e bevande;
- Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico dei farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio e per l'intera durata dello studio (ad es. induttori: barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenitoina, glucocorticoidi e omeprazolo; inibitori-SSRI(Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) antidepressivi, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni e antistaminici);
- - Partecipante che ha ricevuto qualsiasi medicinale entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio;
- - Avere ricevuto altri trattamenti di studi clinici entro 3 mesi prima dello studio;
- - Partecipanti che hanno donato sangue (> 400 ml) entro 4 settimane dallo studio o pianificano di donare sangue durante lo studio e 4 settimane dopo lo studio;
- I soggetti non possono completare lo studio per altri motivi o per giudizio dello sperimentatore;
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo da 75 mg
15mg/compressa.
Cinque compresse (75 mg) ogni volta.
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa Hemay005 nel giorno 1 seguita da due volte al giorno di compressa Hemay005 nel giorno 3 ~ giorno 8 e dose singola nel giorno 9.
|
orale
|
Sperimentale: Gruppo da 90 mg
15mg/compressa.
Sei compresse (90 mg) ogni volta.
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa Hemay005 nel giorno 1 seguita da due volte al giorno di compressa Hemay005 nel giorno 3 ~ giorno 8 e dose singola nel giorno 9.
|
orale
|
Sperimentale: Gruppo da 105 mg
15mg/compressa.
Sette compresse (105 mg) ogni volta.
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa Hemay005 nel giorno 1 seguita da due volte al giorno di compressa Hemay005 nel giorno 3 ~ giorno 8 e dose singola nel giorno 9.
|
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi (AE), eventi avversi correlati e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
|
Tutti i soggetti che riceveranno il farmaco saranno analizzati per la sicurezza e la valutazione della sicurezza farà riferimento allo standard CTCAE 5.0.
|
Dal giorno 1 al giorno 11
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM005PS1S04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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