Studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk til Hemay005 hos friske personer (Hemay005)

Inklusjonskriterier:

1. friske personer i alderen 18 til 60 år. Forholdet mellom mann og kvinne er 1:1
2. kroppsvekt for menn（BW）≥ 50 kg, kroppsvekt for kvinner（BW）≥ 45 kg, Kroppsmasseindeks (BMI) i 18-28 (inkludert øvre og nedre grense for området);
3. Alle mannlige forsøkspersoner må godta og forplikte seg til bruken av et pålitelig prevensjonsregime (inkludert vasoligering, avholdenhet, bruk av kondom) i løpet av studien (fra screening til 6 måneder etter siste dose), Kvinnelige deltakere med negativ graviditetstest (serum) både ved screeningbesøket og på dag 1 må kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner samtykke og forplikte seg til bruken av et pålitelig prevensjonsregime (p-piller eller ikke-orale prevensjonsmedisiner) i løpet av varigheten av studie (fra screening til 6 måneder etter siste dose);
4. Evne til å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykke før studiestart;
5. Forsøkspersonene ville ha god kommunikasjon med etterforskeren og kunne overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk alvorlige gastrointestinale, lever-, nyre-, kardiovaskulære, dermatologiske, immunologiske, respiratoriske, endokrine, onkologiske, nevrologiske, metabolske, psykiatriske eller hematologiske lidelser;
2. har en kjent historie med overfølsomhet overfor noen medisin eller mat, eller allergi mot testartikkelen eller noen av hjelpestoffene i testartikkelen;
3. De som har eller lider av gastrointestinale, lever- og nyresykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon eller metabolisme
4. En historie med kronisk infeksjon (dvs. tuberkulose);
5. En sykehistorie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller operasjon innen 4 uker etter screeningen
6. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet;
7. Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG eller vitale tegn
8. Positiv blodscreening for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller Treponema pallidum-antistoff ved screening;
9. Innen 1 år før studieregistrering av hyppig alkoholforbruk, definert ved gjennomsnittlig inntak på mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin), deltakere som er ute av stand til å avstå fra røyking under studien eller slutte å røyke i mindre enn 3 måneder;
10. Positiv urinskjerm for narkotika og sigaretter, positiv utåndingsprøve for alkohol;
11. Forsøkspersoner som bruker myke stoffer (dvs. marihuana) innen 3 måneder etter screeningen og hele studiens varighet eller harde stoffer (dvs. kokain, fencyklidin) innen 1 år etter screeningen og hele studiens varighet;
12. Kostholdsvaner eller matintoleranser som vil forstyrre kravene til deltakerne om å innta en standardisert diett mens de er begrenset til den kliniske enheten;
13. Deltakere som spiser spesiell mat (inkludert grapefrukt- og/eller Xanthine-diett) i 14 dager før dosering eller koffeinholdig mat eller drikke, dvs. sjokolade i 48 timer før dosering eller drikker alkohol i 24 timer før dosering og ikke vil stoppe med å inntak over mat og drikke;
14. Bruk av ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler innen 30 dager etter planlagt studielegemiddeladministrasjon og hele studiens varighet (f. induktorer: barbiturater, karbamazepin, rifampicin, fenytoin, glukokortikoid og omeprazol; hemmere-SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende og hypnotika, verapamil, fluorokinoloner og antihistaminer);
15. Deltaker som mottok noen medisin innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet;
16. Har mottatt annen klinisk utprøvingsbehandling innen 3 måneder før studien;
17. Deltakere som har donert blod (>400 ml) innen 4 uker etter studien, eller planlegger å donere blod i løpet av studien og 4 uker etter studien;
18. Forsøkspersoner kan ikke fullføre studien på grunn av andre årsaker eller etter etterforskerens vurdering;
19. Graviditet eller ammende kvinner