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Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia

2021年4月6日 更新者：Yoo Hyun Um、Saint Vincent's Hospital, Korea

Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study

The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea. The study design is a single site, single-armed exploratory study. Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks. Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes. Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics. Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal. Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks. The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
  2. Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15

Exclusion Criteria:

  1. Cognitive impairment
  2. Psychiatric disorders or neurological disorders.
  3. Unstable medical conditions
  4. Prior diagnosis of sleep disorders
  5. Hypnotic prescription
  6. History of brain or facial trauma within 3 months
  7. Skin abrasions
  8. Acrylic acid allergy
  9. Electromagnetic hypersensitivity
  10. Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cefaly Intervention
Cefaly
デバイス：Cefaly
Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
4 weeks after intervention
Insomnia severity index(ISI)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity. With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
4 weeks after intervention
Epworth sleepiness scale(ESS)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Total sleep time
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Wake after sleep onset
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Stage 1 sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Stage 2 sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Stage 3 sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Total rapid eye movement sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Rapid eye movement sleep latency
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-8(Sleep latency)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Sleep latency
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Apnea hypopnea index
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
時間枠：4 weeks after intervention
Resting state network functional connectivity changes
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Cortical thickness
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Fractional anisotropy
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
時間枠：4 weeks after intervention
Changes in Mean diffusivity
4 weeks after intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint Vincent's Hospital, Korea

捜査官

  • スタディディレクター：Se-Min Choung、CMC IRB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月26日

一次修了 (実際)

2020年4月7日

研究の完了 (実際)

2020年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VC18DNSI0145

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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