Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia
6 aprile 2021 aggiornato da: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study
The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea.
The study design is a single site, single-armed exploratory study.
Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks.
Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes.
Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics.
Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal.
Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks.
The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
- Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Psychiatric disorders or neurological disorders.
- Unstable medical conditions
- Prior diagnosis of sleep disorders
- Hypnotic prescription
- History of brain or facial trauma within 3 months
- Skin abrasions
- Acrylic acid allergy
- Electromagnetic hypersensitivity
- Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cefaly Intervention
Cefaly
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Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
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4 weeks after intervention
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Insomnia severity index(ISI)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity.
With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
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4 weeks after intervention
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Epworth sleepiness scale(ESS)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Total sleep time
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Wake after sleep onset
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 1 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 2 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 3 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Total rapid eye movement sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Rapid eye movement sleep latency
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-8(Sleep latency)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Sleep latency
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Apnea hypopnea index
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Resting state network functional connectivity changes
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Cortical thickness
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Fractional anisotropy
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Mean diffusivity
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4 weeks after intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Se-Min Choung, CMC IRB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Alterations of Resting-State Locus Coeruleus Functional Connectivity After Transdermal Trigeminal Electrical Neuromodulation in Insomnia. Front Psychiatry. 2022 May 10;13:875227. doi: 10.3389/fpsyt.2022.875227. eCollection 2022.
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Impact of transdermal trigeminal electrical neuromodulation on subjective and objective sleep parameters in patients with insomnia: a pilot study. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):865-870. doi: 10.1007/s11325-021-02459-0. Epub 2021 Aug 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC18DNSI0145
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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