Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia
6 avril 2021 mis à jour par: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study
The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea.
The study design is a single site, single-armed exploratory study.
Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks.
Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes.
Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics.
Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal.
Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks.
The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suwon, Corée, République de
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
- Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Psychiatric disorders or neurological disorders.
- Unstable medical conditions
- Prior diagnosis of sleep disorders
- Hypnotic prescription
- History of brain or facial trauma within 3 months
- Skin abrasions
- Acrylic acid allergy
- Electromagnetic hypersensitivity
- Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cefaly Intervention
Cefaly
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Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
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4 weeks after intervention
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Insomnia severity index(ISI)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity.
With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
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4 weeks after intervention
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Epworth sleepiness scale(ESS)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Total sleep time
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Wake after sleep onset
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 1 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 2 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 3 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Total rapid eye movement sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Rapid eye movement sleep latency
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-8(Sleep latency)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Sleep latency
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Apnea hypopnea index
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
Délai: 4 weeks after intervention
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Resting state network functional connectivity changes
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Cortical thickness
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Fractional anisotropy
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
Délai: 4 weeks after intervention
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Changes in Mean diffusivity
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4 weeks after intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Se-Min Choung, CMC IRB
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Alterations of Resting-State Locus Coeruleus Functional Connectivity After Transdermal Trigeminal Electrical Neuromodulation in Insomnia. Front Psychiatry. 2022 May 10;13:875227. doi: 10.3389/fpsyt.2022.875227. eCollection 2022.
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Impact of transdermal trigeminal electrical neuromodulation on subjective and objective sleep parameters in patients with insomnia: a pilot study. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):865-870. doi: 10.1007/s11325-021-02459-0. Epub 2021 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VC18DNSI0145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .