Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia
6. dubna 2021 aktualizováno: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study
The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea.
The study design is a single site, single-armed exploratory study.
Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks.
Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes.
Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics.
Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal.
Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks.
The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
- Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Psychiatric disorders or neurological disorders.
- Unstable medical conditions
- Prior diagnosis of sleep disorders
- Hypnotic prescription
- History of brain or facial trauma within 3 months
- Skin abrasions
- Acrylic acid allergy
- Electromagnetic hypersensitivity
- Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cefaly Intervention
Cefaly
|
Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
|
4 weeks after intervention
|
|
Insomnia severity index(ISI)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity.
With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
|
4 weeks after intervention
|
|
Epworth sleepiness scale(ESS)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Total sleep time
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Wake after sleep onset
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 1 sleep period
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 2 sleep period
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 3 sleep period
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Total rapid eye movement sleep period
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Rapid eye movement sleep latency
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-8(Sleep latency)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Sleep latency
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Apnea hypopnea index
|
4 weeks after intervention
|
|
Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Resting state network functional connectivity changes
|
4 weeks after intervention
|
|
Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Cortical thickness
|
4 weeks after intervention
|
|
Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Fractional anisotropy
|
4 weeks after intervention
|
|
Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
Časové okno: 4 weeks after intervention
|
Changes in Mean diffusivity
|
4 weeks after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Se-Min Choung, CMC IRB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Alterations of Resting-State Locus Coeruleus Functional Connectivity After Transdermal Trigeminal Electrical Neuromodulation in Insomnia. Front Psychiatry. 2022 May 10;13:875227. doi: 10.3389/fpsyt.2022.875227. eCollection 2022.
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Impact of transdermal trigeminal electrical neuromodulation on subjective and objective sleep parameters in patients with insomnia: a pilot study. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):865-870. doi: 10.1007/s11325-021-02459-0. Epub 2021 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC18DNSI0145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .