Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia
6 april 2021 bijgewerkt door: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study
The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea.
The study design is a single site, single-armed exploratory study.
Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks.
Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes.
Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics.
Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal.
Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks.
The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
- Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Psychiatric disorders or neurological disorders.
- Unstable medical conditions
- Prior diagnosis of sleep disorders
- Hypnotic prescription
- History of brain or facial trauma within 3 months
- Skin abrasions
- Acrylic acid allergy
- Electromagnetic hypersensitivity
- Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefaly Intervention
Cefaly
|
Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
|
4 weeks after intervention
|
|
Insomnia severity index(ISI)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity.
With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
|
4 weeks after intervention
|
|
Epworth sleepiness scale(ESS)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Total sleep time
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Wake after sleep onset
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 1 sleep period
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 2 sleep period
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 3 sleep period
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Total rapid eye movement sleep period
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Rapid eye movement sleep latency
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-8(Sleep latency)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Sleep latency
|
4 weeks after intervention
|
|
Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Apnea hypopnea index
|
4 weeks after intervention
|
|
Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Resting state network functional connectivity changes
|
4 weeks after intervention
|
|
Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Cortical thickness
|
4 weeks after intervention
|
|
Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Fractional anisotropy
|
4 weeks after intervention
|
|
Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
Tijdsspanne: 4 weeks after intervention
|
Changes in Mean diffusivity
|
4 weeks after intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Se-Min Choung, CMC IRB
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Alterations of Resting-State Locus Coeruleus Functional Connectivity After Transdermal Trigeminal Electrical Neuromodulation in Insomnia. Front Psychiatry. 2022 May 10;13:875227. doi: 10.3389/fpsyt.2022.875227. eCollection 2022.
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Impact of transdermal trigeminal electrical neuromodulation on subjective and objective sleep parameters in patients with insomnia: a pilot study. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):865-870. doi: 10.1007/s11325-021-02459-0. Epub 2021 Aug 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC18DNSI0145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .