Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia

6 апреля 2021 г. обновлено: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study

The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea. The study design is a single site, single-armed exploratory study. Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks. Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes. Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics. Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal. Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks. The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
  2. Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15

Exclusion Criteria:

  1. Cognitive impairment
  2. Psychiatric disorders or neurological disorders.
  3. Unstable medical conditions
  4. Prior diagnosis of sleep disorders
  5. Hypnotic prescription
  6. History of brain or facial trauma within 3 months
  7. Skin abrasions
  8. Acrylic acid allergy
  9. Electromagnetic hypersensitivity
  10. Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cefaly Intervention
Cefaly
Устройство: Cefaly
Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
4 weeks after intervention
Insomnia severity index(ISI)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity. With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
4 weeks after intervention
Epworth sleepiness scale(ESS)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Total sleep time
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Wake after sleep onset
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Stage 1 sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Stage 2 sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Stage 3 sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Total rapid eye movement sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Rapid eye movement sleep latency
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-8(Sleep latency)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Sleep latency
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Apnea hypopnea index
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Resting state network functional connectivity changes
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Cortical thickness
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Fractional anisotropy
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
Временное ограничение: 4 weeks after intervention
Changes in Mean diffusivity
4 weeks after intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Vincent's Hospital, Korea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Se-Min Choung, CMC IRB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VC18DNSI0145

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться