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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838067
Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia
6. April 2021 aktualisiert von: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study
The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea.
The study design is a single site, single-armed exploratory study.
Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks.
Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes.
Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics.
Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal.
Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks.
The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suwon, Korea, Republik von
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
- Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Psychiatric disorders or neurological disorders.
- Unstable medical conditions
- Prior diagnosis of sleep disorders
- Hypnotic prescription
- History of brain or facial trauma within 3 months
- Skin abrasions
- Acrylic acid allergy
- Electromagnetic hypersensitivity
- Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cefaly Intervention
Cefaly
|
Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
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4 weeks after intervention
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Insomnia severity index(ISI)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity.
With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
|
4 weeks after intervention
|
Epworth sleepiness scale(ESS)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
|
4 weeks after intervention
|
Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Total sleep time
|
4 weeks after intervention
|
Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Wake after sleep onset
|
4 weeks after intervention
|
Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 1 sleep period
|
4 weeks after intervention
|
Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 2 sleep period
|
4 weeks after intervention
|
Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 3 sleep period
|
4 weeks after intervention
|
Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Total rapid eye movement sleep period
|
4 weeks after intervention
|
Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Rapid eye movement sleep latency
|
4 weeks after intervention
|
Polysomnography measures-8(Sleep latency)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Sleep latency
|
4 weeks after intervention
|
Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Apnea hypopnea index
|
4 weeks after intervention
|
Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Resting state network functional connectivity changes
|
4 weeks after intervention
|
Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Cortical thickness
|
4 weeks after intervention
|
Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Fractional anisotropy
|
4 weeks after intervention
|
Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
Zeitfenster: 4 weeks after intervention
|
Changes in Mean diffusivity
|
4 weeks after intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Se-Min Choung, CMC IRB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Alterations of Resting-State Locus Coeruleus Functional Connectivity After Transdermal Trigeminal Electrical Neuromodulation in Insomnia. Front Psychiatry. 2022 May 10;13:875227. doi: 10.3389/fpsyt.2022.875227. eCollection 2022.
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Impact of transdermal trigeminal electrical neuromodulation on subjective and objective sleep parameters in patients with insomnia: a pilot study. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):865-870. doi: 10.1007/s11325-021-02459-0. Epub 2021 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC18DNSI0145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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