Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia
6 de abril de 2021 actualizado por: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study
The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea.
The study design is a single site, single-armed exploratory study.
Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks.
Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes.
Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics.
Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal.
Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks.
The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Suwon, Corea, república de
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
- Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Psychiatric disorders or neurological disorders.
- Unstable medical conditions
- Prior diagnosis of sleep disorders
- Hypnotic prescription
- History of brain or facial trauma within 3 months
- Skin abrasions
- Acrylic acid allergy
- Electromagnetic hypersensitivity
- Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cefaly Intervention
Cefaly
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Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
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4 weeks after intervention
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Insomnia severity index(ISI)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity.
With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
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4 weeks after intervention
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Epworth sleepiness scale(ESS)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Total sleep time
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Wake after sleep onset
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 1 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 2 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
|
Changes in Stage 3 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
|
Changes in Total rapid eye movement sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Rapid eye movement sleep latency
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-8(Sleep latency)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Sleep latency
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
|
Changes in Apnea hypopnea index
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Resting state network functional connectivity changes
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Cortical thickness
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Fractional anisotropy
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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Changes in Mean diffusivity
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4 weeks after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Se-Min Choung, CMC IRB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Alterations of Resting-State Locus Coeruleus Functional Connectivity After Transdermal Trigeminal Electrical Neuromodulation in Insomnia. Front Psychiatry. 2022 May 10;13:875227. doi: 10.3389/fpsyt.2022.875227. eCollection 2022.
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Impact of transdermal trigeminal electrical neuromodulation on subjective and objective sleep parameters in patients with insomnia: a pilot study. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):865-870. doi: 10.1007/s11325-021-02459-0. Epub 2021 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC18DNSI0145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .