Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study

The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea. The study design is a single site, single-armed exploratory study. Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks. Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes. Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics. Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal. Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks. The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
  2. Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15

Exclusion Criteria:

  1. Cognitive impairment
  2. Psychiatric disorders or neurological disorders.
  3. Unstable medical conditions
  4. Prior diagnosis of sleep disorders
  5. Hypnotic prescription
  6. History of brain or facial trauma within 3 months
  7. Skin abrasions
  8. Acrylic acid allergy
  9. Electromagnetic hypersensitivity
  10. Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefaly Intervention
Cefaly
Urządzenie: Cefaly
Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
4 weeks after intervention
Insomnia severity index(ISI)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity. With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
4 weeks after intervention
Epworth sleepiness scale(ESS)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Total sleep time
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Wake after sleep onset
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Stage 1 sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Stage 2 sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Stage 3 sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Total rapid eye movement sleep period
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Rapid eye movement sleep latency
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-8(Sleep latency)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Sleep latency
4 weeks after intervention
Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Apnea hypopnea index
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Resting state network functional connectivity changes
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Cortical thickness
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Fractional anisotropy
4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Changes in Mean diffusivity
4 weeks after intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Se-Min Choung, CMC IRB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC18DNSI0145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefaly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj