Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia

6 april 2021 uppdaterad av: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study

The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea. The study design is a single site, single-armed exploratory study. Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks. Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Sömninitiering och underhållsstörningar

Intervention / Behandling

Enhet: Cefaly

Detaljerad beskrivning

Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes. Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics. Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal. Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks. The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Suwon, Korea, Republiken av
    - St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15

Exclusion Criteria:

Cognitive impairment
Psychiatric disorders or neurological disorders.
Unstable medical conditions
Prior diagnosis of sleep disorders
Hypnotic prescription
History of brain or facial trauma within 3 months
Skin abrasions
Acrylic acid allergy
Electromagnetic hypersensitivity
Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Cefaly Intervention Cefaly	Enhet: Cefaly Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Pittsburgh sleep quality index(PSQI) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.	4 weeks after intervention
Insomnia severity index(ISI) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity. With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.	4 weeks after intervention
Epworth sleepiness scale(ESS) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.	4 weeks after intervention
Polysomnography measures-1 (Total sleep time) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Total sleep time	4 weeks after intervention
Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Wake after sleep onset	4 weeks after intervention
Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Stage 1 sleep period	4 weeks after intervention
Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Stage 2 sleep period	4 weeks after intervention
Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Stage 3 sleep period	4 weeks after intervention
Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Total rapid eye movement sleep period	4 weeks after intervention
Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Rapid eye movement sleep latency	4 weeks after intervention
Polysomnography measures-8(Sleep latency) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Sleep latency	4 weeks after intervention
Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Apnea hypopnea index	4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity) Tidsram: 4 weeks after intervention	Resting state network functional connectivity changes	4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Cortical thickness	4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Fractional anisotropy	4 weeks after intervention
Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity) Tidsram: 4 weeks after intervention	Changes in Mean diffusivity	4 weeks after intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Utredare

Studierektor: Se-Min Choung, CMC IRB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

VC18DNSI0145

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Eisai Inc.

Avslutad

En studie för att fastställa tecken och symtom som påverkar vardagen för deltagare med oregelbunden sömn- och vakenrytmstörning

Oregelbunden Sleep Wake Rhythm Disorder

Förenta staterna
NeuroDerm Ltd.

Avslutad

En studie av ND0801 i Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Attention Deficit and Hyperactivity Disorder

Israel
University Hospital, Strasbourg, France

Okänd

Beskrivande epidemiologi av en specialiserad konsultation om ADHD hos vuxna vid Strasbourgs universitetssjukhus (Stras-TDA)

Attention Deficit and Hyperactivity Disorder

Frankrike
CND Life Sciences

Rekrytering

Syn-Sleep-studien

REM Sleep Behavior Disorder (iRBD)

Förenta staterna
Aydin Adnan Menderes University

Avslutad

Plackborttagningseffekt av elektriska tandborstar vid ADHD

Plack | Attention Deficit and Hyperactivity Disorder

Kalkon
Shalvata Mental Health Center
University of Haifa

Avslutad

Korrelera verkliga och virtuella beteendefluktuationer i tonåren

Depression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder

Israel
Medical University of Vienna

Avslutad

Den longitudinella PTH-studien

Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning

Österrike

Kliniska prövningar på Cefaly

Cefaly Technology

Avslutad

Akut behandling av migrän med e-TNS (ACME)

Migrän

Förenta staterna
University of Liege

Indragen

Anodal transkraniell likströmsstimulering av den visuella cortex kontra skenstimulering i den episodiska migränen (ANODEM)

Sporadisk migrän

Belgien
Cefaly Technology

Avslutad

Akut behandling av migrän med hjälp av CEFALY-enheten

Migrän

Förenta staterna
VA Office of Research and Development

Rekrytering

Pilotstudie av TENS för okulär smärta

Ögonsmärta

Förenta staterna
Cefaly Technology

Avslutad

Cefaly®-enhet för behandling av patienter med fibromyalgi.

Fibromyalgi

Förenta staterna
Cefaly Technology

Avslutad

Öppen rättegång om förebyggande av kronisk migrän med CEFALY-enheten

Migrän

Förenta staterna
Cefaly Technology

Avslutad

En fas III-studie av e-TNS för akut behandling av migrän (TEAM)

Migrän

Förenta staterna
University of Liege

Okänd

Occipital transkutan stimulering vid kronisk migrän (OSCRO)

Kronisk migrän

Belgien
University of Liege

Avslutad

Neurofysiologisk studie av tDCS-effekter hos friska frivilliga (tDCSHV)

Friska volontärer

Belgien
University of Liege

Avslutad

Katodal tDCS i kronisk migrän: neurofysiologisk studie och pilotterapiförsök (CATCHROMIG)

Kronisk migrän

Belgien

Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia