Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia
6 de abril de 2021 atualizado por: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
Validation of Therapeutic Effects of Cefaly on Insomnia by Neuroimaging and Polysomnography Analyses: a Single Site, Single-armed Exploratory Study
The study aims to examine whether the Cefaly has a therapeutic effect on insomnia patients visiting a psychiatric clinic in Korea.
The study design is a single site, single-armed exploratory study.
Insomnia patients received a 20-minute daily sessions of the Cefaly for 4 weeks.
Primary endpoint was a reduction of scores in Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, improvements in polysomnography measures, and changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insomnia is well-known for its association with adverse health outcomes.
Although insomnia is usually treated with hypnotics or cognitive behavioral therapy for insomnia, the need for novel nonpharmacological treatment for insomnia is increasing emphasized due to reports of side effects and detrimental consequences of hypnotics.
Trigeminal nerve electrical neuromodulation has been suggested as a potential treatment modality through its modulation of noradrenergic activity that results in promoting relaxation and reducing hyperarousal.
Insomnia patients enrolled in the study will go through a 20-minute daily session of the Cefaly device(originally FDA-approved device for migraine, which electrically modulates trigeminal nerve) for 4 weeks.
The objective of this study is to test whether trigeminal nerve electrical neuromodulation has a therapeutic effect, validation measures involving subjective measures(Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale), objective measures(Polysomnography measures) and neuroimaging(changes in resting state networks, cortical thickness, fractional anisotropy and mean diffusivity).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Suwon, Republica da Coréia
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who have adequately understood the whole study procedures within age range of 19-64 years
- Patients with insomnia severity index (ISI) score of more than 15
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Psychiatric disorders or neurological disorders.
- Unstable medical conditions
- Prior diagnosis of sleep disorders
- Hypnotic prescription
- History of brain or facial trauma within 3 months
- Skin abrasions
- Acrylic acid allergy
- Electromagnetic hypersensitivity
- Apnea hypopnea index of >15/hour in the baseline polysomnography.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefaly Intervention
Cefaly
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Transcutaneous trigeminal nerve electrical neuromodulation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pittsburgh sleep quality index(PSQI)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Pittsburgh sleep quality index scores PSQI global score of more than 5 signifies major sleep disturbance, higher scores suggesting greater sleep disturbance.
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4 weeks after intervention
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Insomnia severity index(ISI)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Insomnia severity index scores ISI is a brief, self-rated scale that is widely used to measure insomnia severity.
With seven items scored on a 0-4 scale, it only takes about 5 minutes to complete and scores of 15 or more indicates insomnia of moderate to severe severity.
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4 weeks after intervention
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Epworth sleepiness scale(ESS)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Epworth sleepiness scale scores Score of more than 10 signifies clinically meaningful daytime sleepiness, with higher scores indicating more severe sleepiness.
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-1 (Total sleep time)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Total sleep time
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-2 (Wake after sleep onset)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Wake after sleep onset
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-3( Stage 1 sleep period)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 1 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-4(Stage 2 sleep period)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 2 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-5(Stage 3 sleep period)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Stage 3 sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-6(Total rapid eye movement sleep period)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Total rapid eye movement sleep period
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-7(Rapid eye movement sleep latency)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Rapid eye movement sleep latency
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-8(Sleep latency)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Sleep latency
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4 weeks after intervention
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Polysomnography measures-9(Apnea hypopnea index)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Apnea hypopnea index
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-1(Resting state network functional connectivity)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Resting state network functional connectivity changes
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-2(Cortical thickness)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Cortical thickness
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-4(Fractional anisotropy)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Fractional anisotropy
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4 weeks after intervention
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Neuroimaging parameter changes-5(Mean diffusivity)
Prazo: 4 weeks after intervention
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Changes in Mean diffusivity
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4 weeks after intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Se-Min Choung, CMC IRB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Alterations of Resting-State Locus Coeruleus Functional Connectivity After Transdermal Trigeminal Electrical Neuromodulation in Insomnia. Front Psychiatry. 2022 May 10;13:875227. doi: 10.3389/fpsyt.2022.875227. eCollection 2022.
- Um YH, Wang SM, Kang DW, Kim NY, Lim HK. Impact of transdermal trigeminal electrical neuromodulation on subjective and objective sleep parameters in patients with insomnia: a pilot study. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):865-870. doi: 10.1007/s11325-021-02459-0. Epub 2021 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC18DNSI0145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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