経験豊富な補聴器ユーザー向けの遠隔補聴器調整 (RCT)
2022年11月2日 更新者：Milijana Malmberg、Sodra Alvsborgs Hospital
経験豊富な補聴器ユーザー向けの遠隔補聴器調整。ランダム化対照試験
多くの補聴器ユーザーは、日常生活への参加に悪影響を与える可能性のある重大なコミュニケーション上の困難を経験しています。 問題が残る理由の 1 つは、非現実的な期待によるものである可能性があり、別の理由としては、補聴器の調整が不十分であるか、補聴器ユーザーが聴覚専門医から十分なサポートやフォローアップを受けていないことが考えられます。
このプロジェクトの目的は、経験豊富な補聴器ユーザーへの追加サポートとして、遠隔補聴器調整を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Vastra Gotalandsregion
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Boras、Vastra Gotalandsregion、スウェーデン、501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 経験豊富な補聴器ユーザー
除外基準:
- 18 歳未満
- 新しい補聴器ユーザー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
リモート補聴器調整。
このグループのすべての参加者には、リモートで調整できる補聴器が提供されます。
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介入グループには遠隔での補聴器調整が提供されますが、対照グループにはクリニックでの診察が必要な従来の補聴器調整が提供されます。
補聴器の遠隔調整は、補聴器ユーザーが携帯電話にダウンロードするモバイル アプリケーションを通じて適用できます。
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介入なし：対照群
従来の補聴器の調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者/成人向けの聴覚障害者目録 (HHIE/A)
時間枠：「変化」はベースライン時、リハビリテーション完了直後、リハビリ後 6 か月後、および 1 年後に評価されています。
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難聴の感情的および社会的影響を評価する。最小 0 ポイントから最大 100 ポイントまで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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「変化」はベースライン時、リハビリテーション完了直後、リハビリ後 6 か月後、および 1 年後に評価されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補聴器給付金の略式プロファイル (APHAB)
時間枠：「変化」はベースライン時、リハビリテーション完了直後、リハビリ後 6 か月後、および 1 年後に評価されています。
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4 つの典型的な聴力状況における主観的難聴を測定します。最小
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「変化」はベースライン時、リハビリテーション完了直後、リハビリ後 6 か月後、および 1 年後に評価されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Milijana Malmberg, PhD、Hearing Organization, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Remote HA-fitting
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。