Távoli hallókészülék-beállítás tapasztalt hallókészülék-használók számára (RCT)
2022. november 2. frissítette: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital
Hallókészülék távbeállítása tapasztalt hallókészülék-használók számára; egy randomizált kontrollált próba
Sok hallókészülék-használó jelentős kommunikációs nehézségekkel küzd, amelyek negatívan befolyásolhatják a mindennapi élethelyzetekben való részvételüket. A fennmaradó problémák egyik oka lehet az irreális elvárások, a másik oka lehet az, hogy a hallókészülék nincs megfelelően beállítva, vagy hogy a hallókészülék használója nem kapott kellő támogatást és nyomon követést az audiológustól.
Ennek a projektnek az a célja, hogy a hallókészülék távoli beállítását kiegészítő támogatásként kínálja a tapasztalt hallókészülék-használók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Svédország, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves kortól
- tapasztalt hallókészülék-használó
Kizárási kritériumok:
- <18 éves korig
- új hallókészülék-felhasználók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A hallókészülék távoli beállítása.
Ebben a csoportban minden résztvevő kap hallókészüléket, amely távolról is beállítható.
|
Az intervenciós csoportnak a hallókészülék távoli beállítását, a kontrollcsoportnak pedig a hagyományos hallókészülék beállítását kínálják, amelyhez fizikai időpontok szükségesek a klinikán.
A hallókészülék távbeállítása mobilalkalmazásokon keresztül érhető el, amelyeket a hallókészüléket használó felhasználók letölthetnek mobiltelefonjukra.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hagyományos hallókészülék-beállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallássérült leltár idősek/felnőttek számára (HHIE/A)
Időkeret: Változás" értékelése folyamatban van: kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció befejezése után, 6 hónappal és 1 évvel azután
|
A halláskárosodás érzelmi és szociális következményeinek felmérése; minimum 0 ponttól maximum 100 pontig, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás" értékelése folyamatban van: kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció befejezése után, 6 hónappal és 1 évvel azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB)
Időkeret: Változás" értékelése folyamatban van: kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció befejezése után, 6 hónappal és 1 évvel azután
|
Méri a szubjektív halláskárosodást négy tipikus hallási helyzetben; minimális
|
Változás" értékelése folyamatban van: kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció befejezése után, 6 hónappal és 1 évvel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milijana Malmberg, PhD, Hearing Organization, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Remote HA-fitting
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .