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Fernanpassung des Hörgeräts für erfahrene Hörgeräteträger (RCT)

2. November 2022 aktualisiert von: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital

Fernanpassung des Hörgeräts für erfahrene Hörgeräteträger; eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Hörgeräteträger haben erhebliche Kommunikationsschwierigkeiten, die sich negativ auf ihre Teilnahme an Alltagssituationen auswirken können. Einer der Gründe für die verbleibenden Probleme könnten unrealistische Erwartungen sein, ein anderer Grund könnte sein, dass das Hörgerät nicht richtig eingestellt ist oder dass der Hörgeräteträger nicht ausreichend Unterstützung und Betreuung durch den Audiologen erhalten hat.

Ziel dieses Projekts ist es, erfahrenen Hörgeräteträgern eine Hörgeräte-Fernanpassung als zusätzliche Unterstützung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vastra Gotalandsregion
      • Boras, Vastra Gotalandsregion, Schweden, 501 82
        • Hearing Clinic, Hearing Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • erfahrener Hörgeräteträger

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • neue Hörgeräteträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ferneinstellung des Hörgeräts. Allen Teilnehmern dieser Gruppe werden Hörgeräte angeboten, die aus der Ferne angepasst werden können.
Gerät: Ferneinstellung des Hörgeräts
Der Interventionsgruppe wird eine Hörgeräteanpassung aus der Ferne angeboten, während der Kontrollgruppe eine herkömmliche Hörgeräteanpassung angeboten wird, für die ein Termin in der Klinik erforderlich ist. Die Fernanpassung von Hörgeräten ist über mobile Anwendungen möglich, die Hörgerätebenutzer auf ihre Mobiltelefone herunterladen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Herkömmliche Hörgeräteanpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen/Erwachsene (HHIE/A)
Zeitfenster: „Veränderung“ wird bewertet: zu Studienbeginn, direkt nach Abschluss der Rehabilitation, 6 Monate danach und 1 Jahr danach
Beurteilung der emotionalen und sozialen Folgen eines Hörverlusts; mindestens 0 Punkte bis maximal 100 Punkte, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
„Veränderung“ wird bewertet: zu Studienbeginn, direkt nach Abschluss der Rehabilitation, 6 Monate danach und 1 Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Zeitfenster: „Veränderung“ wird bewertet: zu Studienbeginn, direkt nach Abschluss der Rehabilitation, 6 Monate danach und 1 Jahr danach
Misst den subjektiven Hörverlust in vier typischen Hörsituationen; Minimum
„Veränderung“ wird bewertet: zu Studienbeginn, direkt nach Abschluss der Rehabilitation, 6 Monate danach und 1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sodra Alvsborgs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Milijana Malmberg, PhD, Hearing Organization, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remote HA-fitting

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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