- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04840277
Hoortoestelaanpassing op afstand voor ervaren hoortoestelgebruikers (RCT)
Hoortoestelaanpassing op afstand voor ervaren hoortoestelgebruikers; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Veel hoortoestelgebruikers ervaren aanzienlijke communicatieproblemen die hun deelname aan dagelijkse situaties negatief kunnen beïnvloeden. Een van de redenen voor het ervaren van resterende problemen kan te wijten zijn aan onrealistische verwachtingen, een andere reden kan zijn dat het hoortoestel niet goed afgesteld is of dat de hoortoestelgebruiker onvoldoende ondersteuning en opvolging kreeg van de audioloog.
Het doel van dit project is om hoortoestelaanpassing op afstand aan te bieden als extra ondersteuning voor ervaren hoortoestelgebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Zweden, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- ervaren hoortoestelgebruiker
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- nieuwe hoortoestelgebruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Hoortoestelverstelling op afstand.
Alle deelnemers in deze groep krijgen hoortoestellen aangeboden die op afstand kunnen worden aangepast.
|
De interventiegroep krijgt hoortoestelaanpassing op afstand aangeboden, terwijl de controlegroep traditionele hoortoestelaanpassing wordt aangeboden waarvoor fysieke afspraken in de kliniek nodig zijn.
Het op afstand aanpassen van hoortoestellen is mogelijk via mobiele applicaties die hoortoestelgebruikers downloaden naar hun mobiele telefoon.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Traditionele hoortoestelaanpassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inventarisatie gehoorhandicap voor ouderen/volwassenen (HHIE/A)
Tijdsspanne: Verandering" wordt beoordeeld: bij baseline, direct na voltooide revalidatie, 6 maanden na en 1 jaar na
|
Het beoordelen van emotionele en sociale gevolgen van een gehoorverlies; minimaal 0 punten tot maximaal 100 punten, een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Verandering" wordt beoordeeld: bij baseline, direct na voltooide revalidatie, 6 maanden na en 1 jaar na
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het verkorte profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tijdsspanne: Verandering" wordt beoordeeld: bij baseline, direct na voltooide revalidatie, 6 maanden na en 1 jaar na
|
Meet subjectief gehoorverlies in vier typische hoorsituaties; minimum
|
Verandering" wordt beoordeeld: bij baseline, direct na voltooide revalidatie, 6 maanden na en 1 jaar na
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milijana Malmberg, PhD, Hearing Organization, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Remote HA-fitting
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorapparaten
-
Atara BiotherapeuticsWervingLymfoproliferatieve aandoeningen | Leiomyosarcoom | Complicaties bij stamceltransplantatie | Complicaties bij transplantatie van vaste organen | Epstein-Barr Virus (EBV)-geassocieerde ziekten | EBV+ Lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie (EBV+ PTLD) | Allogene hematopoietische celtransplantatie en andere voorwaardenVerenigde Staten, Oostenrijk, België, Frankrijk, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Atara BiotherapeuticsNiet meer beschikbaarLymfoproliferatieve aandoeningen | Complicaties bij stamceltransplantatie | Infecties met het Epstein-Barr-virus (EBV). | EBV+ geassocieerd lymfoom | EBV+ geassocieerde post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremie | Lymfoom, AIDS-gerelateerd | Epstein-Barr-virus-geassocieerde... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Hoortoestelverstelling op afstand
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
Oticon MedicalActief, niet wervendGehoorverliesSpanje, Denemarken, Verenigd Koninkrijk