フォシーガ HF の一般的な薬物使用 - 結果研究
2024年5月20日 更新者：AstraZeneca
フォシーガ錠の一般的な薬物使用 - 心不全患者における結果研究
発売後、フォシーガを臨床現場で心不全患者に投与する際の安全性を確保するため。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
本調査は、フォシーガ錠（以下、フォシーガ）を発売後、実社会で使用する際の以下の点について検討することを目的としています。
- 使用上の注意から想定外の副作用
- 実社会での Forxiga 使用中の ADR 発生率の理解
- 安全性に影響を与える可能性のある要因
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Research Site
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Akita、日本
- Research Site
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Aomori、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Ehime、日本
- Research Site
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Fukui、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Gifu、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Ishikawa、日本
- Research Site
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Iwate、日本
- Research Site
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Kagawa、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kochi、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Mie、日本
- Research Site
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Miyagi、日本
- Research Site
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Miyazaki、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Nara、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saga、日本
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Shiga、日本
- Research Site
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Shimane、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tochigi、日本
- Research Site
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Tokushima、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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Yamaguchi、日本
- Research Site
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Yamanashi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フォシーガを初めて使用する慢性心不全患者。
説明
包含基準:
- 15歳以上の患者
- 初めてフォシーガを処方された患者さん
除外基準:
- 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
- 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
- 重度の感染症、手術前後、または深刻な外傷のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用（ADR）の頻度
時間枠：1年
|
フォシーガJPIの「使用上の注意」から想定外の、SOC別、患者背景別、治療別のADRの展開
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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