- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04865406
Forxiga HF általános gyógyszerhasználati eredmények tanulmánya
A Forxiga tabletta általános gyógyszerhasználati eredmények vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy áttekintse a következő pontokat a Forxiga tabletták (a továbbiakban: Forxiga) valós használat során a forgalomba hozatal után.
- Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések miatt váratlan mellékhatások
- A Forxiga használata során fellépő mellékhatások előfordulási gyakoriságának megértése a való világban
- A biztonságot esetlegesen befolyásoló tényezők
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Research Site
-
Akita, Japán
- Research Site
-
Aomori, Japán
- Research Site
-
Chiba, Japán
- Research Site
-
Ehime, Japán
- Research Site
-
Fukui, Japán
- Research Site
-
Fukuoka, Japán
- Research Site
-
Fukushima, Japán
- Research Site
-
Gifu, Japán
- Research Site
-
Gunma, Japán
- Research Site
-
Hiroshima, Japán
- Research Site
-
Hokkaido, Japán
- Research Site
-
Hyogo, Japán
- Research Site
-
Ibaraki, Japán
- Research Site
-
Ishikawa, Japán
- Research Site
-
Iwate, Japán
- Research Site
-
Kagawa, Japán
- Research Site
-
Kagoshima, Japán
- Research Site
-
Kanagawa, Japán
- Research Site
-
Kochi, Japán
- Research Site
-
Kumamoto, Japán
- Research Site
-
Kyoto, Japán
- Research Site
-
Mie, Japán
- Research Site
-
Miyagi, Japán
- Research Site
-
Miyazaki, Japán
- Research Site
-
Nagano, Japán
- Research Site
-
Nagasaki, Japán
- Research Site
-
Nara, Japán
- Research Site
-
Niigata, Japán
- Research Site
-
Oita, Japán
- Research Site
-
Okayama, Japán
- Research Site
-
Okinawa, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Saga, Japán
- Research Site
-
Saitama, Japán
- Research Site
-
Shiga, Japán
- Research Site
-
Shimane, Japán
- Research Site
-
Shizuoka, Japán
- Research Site
-
Tochigi, Japán
- Research Site
-
Tokushima, Japán
- Research Site
-
Tokyo, Japán
- Research Site
-
Toyama, Japán
- Research Site
-
Wakayama, Japán
- Research Site
-
Yamagata, Japán
- Research Site
-
Yamaguchi, Japán
- Research Site
-
Yamanashi, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 évnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknek először írtak fel Forxiga-t
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy precomában szenvedő betegek
- Súlyos fertőzésben szenvedő betegek műtét előtt vagy után, vagy súlyos traumát szenvedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a gyógyszermellékhatások gyakorisága (ADR)
Időkeret: 1 év
|
Mellékhatások kialakulása a Forxiga JPI „használati óvintézkedései”, a SOC, a beteg demográfia és a kezelés által váratlanul
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1699C00017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .