- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865406
Estudo de resultados do uso geral de medicamentos Forxiga HF
Estudo de resultados do uso geral de medicamentos Forxiga Tablets em pacientes com IC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é revisar os seguintes pontos durante o uso do Forxiga Tablets (doravante referido como Forxiga) no cenário do mundo real após o lançamento.
- RAMs inesperadas das precauções de uso
- Compreensão da incidência de RAMs durante o uso de Forxiga no cenário do mundo real
- Fatores que podem ter impacto na segurança
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Research Site
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Akita, Japão
- Research Site
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Aomori, Japão
- Research Site
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Chiba, Japão
- Research Site
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Ehime, Japão
- Research Site
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Fukui, Japão
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Fukushima, Japão
- Research Site
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Gifu, Japão
- Research Site
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Gunma, Japão
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo, Japão
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Research Site
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Ishikawa, Japão
- Research Site
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Iwate, Japão
- Research Site
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Kagawa, Japão
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Kanagawa, Japão
- Research Site
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Kochi, Japão
- Research Site
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Kumamoto, Japão
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Mie, Japão
- Research Site
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Miyagi, Japão
- Research Site
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Miyazaki, Japão
- Research Site
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Nagano, Japão
- Research Site
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Nagasaki, Japão
- Research Site
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Nara, Japão
- Research Site
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Niigata, Japão
- Research Site
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Oita, Japão
- Research Site
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Okayama, Japão
- Research Site
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Okinawa, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Saga, Japão
- Research Site
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Saitama, Japão
- Research Site
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Shiga, Japão
- Research Site
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Shimane, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tochigi, Japão
- Research Site
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Tokushima, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Toyama, Japão
- Research Site
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Wakayama, Japão
- Research Site
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Yamagata, Japão
- Research Site
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Yamaguchi, Japão
- Research Site
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Yamanashi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 15 anos
- Pacientes que foram prescritos Forxiga pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.
- Pacientes com cetose grave, coma diabético ou pré-coma
- Pacientes com infecções graves, antes ou depois de uma cirurgia, ou com trauma grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 1 ano
|
Desenvolvimento de RAMs inesperadas de "Precauções de Uso" de Forxiga JPI, por SOC, por demografia do paciente e por tratamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1699C00017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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