Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników ogólnego używania narkotyków Forxiga HF

20 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Tabletki Forxiga Ogólne badanie wyników stosowania leku u pacjentów z HF

Aby uchwycić bezpieczeństwo podczas podawania leku Forxiga pacjentom z HF w praktyce klinicznej po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest przegląd następujących punktów podczas używania tabletek Forxiga (zwanych dalej Forxiga) w rzeczywistych warunkach po wprowadzeniu na rynek.

  1. Działania niepożądane, które są nieoczekiwane w stosunku do środków ostrożności dotyczących stosowania
  2. Zrozumienie częstości występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Forxiga w rzeczywistych warunkach
  3. Czynniki mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Akita, Japonia
        • Research Site
      • Aomori, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Ehime, Japonia
        • Research Site
      • Fukui, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Research Site
      • Gifu, Japonia
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonia
        • Research Site
      • Iwate, Japonia
        • Research Site
      • Kagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kochi, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Mie, Japonia
        • Research Site
      • Miyagi, Japonia
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Nara, Japonia
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saga, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Shiga, Japonia
        • Research Site
      • Shimane, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Tochigi, Japonia
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Toyama, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonia
        • Research Site
      • Yamanashi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, którzy stosują Forxiga po raz pierwszy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 15 lat
  • Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano lek Forxiga

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego leku.
  • Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, przed lub po zabiegu chirurgicznym lub z poważnym urazem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość działań niepożądanych (ADR)
Ramy czasowe: 1 rok
Rozwój działań niepożądanych spowodowany nieoczekiwanymi wynikami z „Środków ostrożności dotyczących stosowania” leku Forxiga JPI, standardami postępowania, demografią pacjentów i leczeniem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1699C00017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj