開放骨折創への抗生物質粉末の急性投与 (APOW)
2026年2月13日 更新者：University of Colorado, Denver
開脚骨折創における創傷内抗生物質粉末の急性適用
この研究の目的は、開放骨折創などの重傷に対する最善の治療法を決定するのに役立つことです。
一部の骨折損傷は、感染症にかかる可能性が高くなります。 それは主に彼らが負傷した方法によるものです。 整形外科手術人口における手術部位感染は、大きな公衆衛生上の問題です。 創傷感染症は、入院期間の延長と総治療費の両方をもたらします。 この研究では、粉末状のバンコマイシンまたはトブラマイシンと呼ばれる抗生物質を使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、感染を予防し、開放骨折後の細菌負荷を軽減する術前創内抗生物質粉末の有効性を調査することを目指しています。
研究者らは、術前に創内抗生物質粉末を投与された参加者は、抗生物質粉末を投与されなかった参加者と比較して、表在性および深部の手術部位感染が少ないと仮定しています。 研究者らはまた、術前に骨折創を開くための抗生物質粉末の適用が細菌負荷を減少させると予想している.
サンプル綿棒は、イルミナ プラットフォームで 16S メタゲノミクス シーケンスを使用して分析されます。 RNA 抽出物と DNA 抽出物の両方を利用して、外科的デブリドマンの直前の時点で創傷床の細菌負荷を特定および定量化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者または代理人。
- -年齢が18歳から80歳（両端を含む）で、上肢または下肢のGustilo Type II、IIIA、またはIIIBの開放骨折があり、創面切除と内固定が必要。
- 四肢開放骨折
- 受傷から研究介入までの時間 24 時間以下
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の方
- I型またはIIIC型の開放骨折
- 受傷から24時間以上
- -救急部門に現れる前に、外部施設で開放骨折の急性手術ケアを受けた被験者。
- 手首および中足部の遠位の開放骨折
- -関与する四肢の慢性感染症の病歴。
- 現在妊娠中の者
- 囚人である被験者
- -バンコマイシンまたはトブラマイシンに対する既知のアレルギーのある被験者
- -アドヒアランスとフォローアップを減らす状態または社会的状況を持つ被験者。
- 被験者 無作為化から30日以内に治験用抗菌薬製品を含む他の臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロールアームにランダム化された被験者は、臨床チームによる標準的な開放骨折創傷ケア（粉末なし）を受けます。
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実験的：バンコマイシン
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、標準治療に加えて、ドレッシングが適用される前に創傷床に局所的に適用される1グラムのバンコマイシン粉末を受け取ります。
介入は、外科的介入の前に緊急治療室で行われます。
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バンコマイシン 1g 粉末のバイアル 1 本を、開放骨折創の損傷に局所的に塗布します。
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実験的：トブラマイシン
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、標準治療に加えて、ドレッシングが適用される前に創傷床に局所的に適用される1.2グラムのトブラマイシン粉末を受け取ります。
介入は、外科的介入の前に緊急治療室で行われます。
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トブラマイシン 1.2g 粉末のバイアル 1 本を、開放骨折創の損傷に局所的に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後経過観察期間中の手術部位感染の発生率
時間枠：損傷日から6ヶ月以内
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追跡調査期間中に、デブリードメントおよび固定後に手術部位感染を発症した参加者の割合。
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損傷日から6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折の偽関節の存在
時間枠：負傷日から1年以内
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抗生物質粉末治療後の偽関節に生じる変化を理解する。
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負傷日から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Alfonso, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-2957
- 5672 (その他の助成金/資金番号：Orthopaedic Trauma Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。