Akut påføring af antibiotisk pulver i åbne brudsår (APOW)
Akut påføring af antibiotisk pulver i såret i åbne ekstremitetsbrudsår
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme den bedste behandling for alvorlige skader som åbne brudsår.
Nogle brækkede knogleskader kan være mere tilbøjelige til at få en infektion. Det er mest på grund af den måde, de blev såret på. Operationsstedets infektion i den ortopædkirurgiske befolkning er et stort folkesundhedsproblem. Sårinfektioner resulterer i både længere indlæggelsestid og samlede plejeomkostninger. Denne undersøgelse vil bruge et antibiotikum kaldet Vancomycin eller Tobramycin i pulverform.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten af præoperativt intrasårs antibiotisk pulver til at forhindre infektion og reducere bakteriel byrde efter åben fraktur.
Efterforskerne antager, at de deltagere, der modtager præoperativt intrasårs antibiotikapulver, vil have færre overfladiske og dybe infektioner på operationsstedet sammenlignet med deltagere, der ikke modtager det antibiotiske pulver. Efterforskerne forudser også, at anvendelsen af det antibiotiske pulver på åbne brudsår præoperativt vil mindske bakteriebyrden.
Prøvepodninger vil blive analyseret ved hjælp af 16S metagenomics-sekventering på Illumina-platformen. Både RNA- og DNA-ekstrakter vil blive brugt til at identificere og kvantificere bakteriemængden i sårlejet på tidspunktet umiddelbart før kirurgisk debridering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjekt eller fuldmægtig er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Alder mellem 18 år og 80 år (inklusive), med en øvre eller nedre ekstremitet Gustilo Type II, IIIA eller IIIB åbne frakturer, der kræver debridering og intern fiksering.
- Åbne ekstremitetsfrakturer
- Tid fra skade til studieintervention 24 timer eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 80 år
- Type I eller IIIC åbne frakturer
- Over 24 timer fra skadestidspunktet
- Forsøgspersoner, der har modtaget akut operativ behandling af det åbne brud på et eksternt anlæg forud for fremvisning på Akutmodtagelsen.
- Åbne frakturer distalt for håndleddet og mellemfoden
- Anamnese med kronisk infektion i den involverede ekstremitet.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide
- Emner, der er fanger
- Personer med kendt allergi over for vancomycin eller tobramycin
- Forsøgspersoner med en tilstand eller sociale forhold, der ville reducere tilslutning og opfølgning.
- Forsøgspersoner, der deltager i anden klinisk forskning, der involverer antimikrobielle forsøgsprodukter inden for 30 dage efter randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardbehandling af åbne fraktursår (ingen pulver) af det kliniske team.
|
|
|
Eksperimentel: Vancomycin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage standardbehandling plus 1 gram vancomycinpulver påført topisk på sårbunden, før bandagen påføres.
Indgreb vil ske på skadestuen forud for kirurgisk indgreb.
|
1 hætteglas Vancomycin 1 g pulver påført topisk på den åbne brudsårskade.
|
|
Eksperimentel: Tobramycin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage standardbehandling plus 1,2 gram tobramycinpulver påført topisk på sårbunden, før bandagen påføres.
Indgreb vil ske på skadestuen forud for kirurgisk indgreb.
|
1 hætteglas Tobramycin 1,2 g pulver påført topisk på den åbne brudsårskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af operationssårinfektion under den postoperative opfølgningsperiode
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra skadens dato
|
Procentdelen af deltagere, der udvikler en infektion på operationsstedet efter debridement og fiksering i opfølgningsperioden.
|
Inden for 6 måneder fra skadens dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af fraktur, der ikke er sammenvokset
Tidsramme: Inden for 1 år efter skadens dato
|
Forstå de ændringer, der sker i nonunion efter behandling med antibiotikapulver.
|
Inden for 1 år efter skadens dato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2957
- 5672 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Orthopaedic Trauma Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .