Akutní aplikace antibiotického prášku u otevřených zlomenin (APOW)
Akutní aplikace intraraniózního antibiotického prášku v otevřených zlomeninách končetin
Účelem této studie je pomoci určit nejlepší léčbu těžkých zranění, jako jsou otevřené zlomeniny.
Některá zranění zlomených kostí mohou mít větší pravděpodobnost infekce. Je to hlavně kvůli tomu, jak byli zraněni. Infekce v místě chirurgického zákroku v populaci ortopedických chirurgů je velkým problémem veřejného zdraví. Infekce ran mají za následek jak delší dobu hospitalizace, tak celkové náklady na péči. Tato studie bude používat antibiotikum zvané Vancomycin nebo Tobramycin v práškové formě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků je prozkoumat účinnost předoperačního intraranového antibiotického prášku v prevenci infekce a snížení bakteriální zátěže po otevřené zlomenině.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou předoperační intraranový antibiotický prášek, budou mít méně povrchových a hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku ve srovnání s účastníky, kteří antibiotický prášek nedostanou. Vyšetřovatelé také předpokládají, že aplikace antibiotického prášku na otevřené zlomeniny před operací sníží bakteriální zátěž.
Vzorkové výtěry budou analyzovány pomocí 16S metagenomického sekvenování na platformě Illumina. Extrakty RNA i DNA budou použity k identifikaci a kvantifikaci bakteriální zátěže ve spodině rány v době bezprostředně před chirurgickým debridementem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zmocněnec ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk mezi 18 a 80 lety (včetně), s otevřenou zlomeninou Gustilo typu II, IIIA nebo IIIB na horní nebo dolní končetině vyžadující debridement a vnitřní fixaci.
- Otevřené zlomeniny končetin
- Doba od zranění do studijního zásahu 24 hodin nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 80 let
- Otevřené zlomeniny typu I nebo IIIC
- Více než 24 hodin od okamžiku zranění
- Subjekty, kterým byla poskytnuta akutní operační péče o otevřenou zlomeninu v externím zařízení před příchodem na oddělení urgentního příjmu.
- Otevřené zlomeniny distálně od zápěstí a střední části nohy
- Historie chronické infekce v postižené končetině.
- Subjekty, které jsou v současné době těhotné
- Subjekty, které jsou vězni
- Subjekty se známou alergií na vankomycin nebo tobramycin
- Subjekty se stavem nebo sociálními okolnostmi, které by omezovaly adherenci a sledování.
- Subjekty účastnící se jiného klinického výzkumu zahrnujícího zkoumané antimikrobiální produkty do 30 dnů od randomizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům randomizovaným do kontrolního ramene bude klinickým týmem poskytnuta standardní péče o ránu s otevřenou zlomeninou (bez prášku).
|
|
|
Experimentální: Vankomycin
Subjekty randomizované do ramene s intervencí obdrží standardní péči plus 1 gram vankomycinového prášku aplikovaného lokálně na spodinu rány před aplikací obvazu.
K zásahu dojde na pohotovosti před chirurgickým zákrokem.
|
1 lahvička prášku Vancomycin 1g aplikovaná lokálně na poranění otevřené zlomeniny.
|
|
Experimentální: Tobramycin
Subjekty randomizované do ramene s intervencí obdrží standardní péči plus 1,2 gramu prášku tobramycinu aplikovaného lokálně na spodinu rány před aplikací obvazu.
K zásahu dojde na pohotovosti před chirurgickým zákrokem.
|
1 lahvička prášku Tobramycin 1,2 g aplikovaná lokálně na poranění otevřené zlomeniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v operační ráně během pooperačního sledovacího období
Časové okno: Do 6 měsíců od data úrazu
|
Procento účastníků, u kterých se po debridementu a fixaci v následném sledovacím období vyvine infekce v místě operace.
|
Do 6 měsíců od data úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost zlomeninové nehojivosti
Časové okno: Do 1 roku od data úrazu
|
Pochopte změny, které nastávají v nesezrostu po léčbě antibiotickým práškem.
|
Do 1 roku od data úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2957
- 5672 (Jiné číslo grantu/financování: Orthopaedic Trauma Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .