Antibioottijauheen akuutti käyttö avoimissa murtumahaavoissa (APOW)
Haavansisäisen antibioottijauheen akuutti käyttö avoimen raajan murtumahaavoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään paras hoito vakaviin vammoihin, kuten avomurtumahaavoihin.
Jotkut murtuneet luuvammat voivat todennäköisemmin saada infektion. Se johtuu lähinnä tavasta, jolla he loukkaantuivat. Leikkausalueen infektio ortopedisessa kirurgiassa on suuri kansanterveysongelma. Haavainfektiot pidentävät sekä sairaalahoidon kestoa että hoidon kokonaiskustannuksia. Tässä tutkimuksessa käytetään antibioottia nimeltä Vancomycin tai Tobramycin jauhemuodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää leikkausta edeltävän haavansisäisen antibioottijauheen tehokkuutta infektion ehkäisyssä ja bakteerikuorman vähentämisessä avoimen murtuman jälkeen.
Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat ennen leikkausta haavansisäistä antibioottijauhetta, on vähemmän pinnallisia ja syviä leikkauskohdan infektioita verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa antibioottijauhetta. Tutkijat arvioivat myös, että antibioottijauheen levittäminen avomurtumahaavoihin ennen leikkausta vähentää bakteeritaakkaa.
Näytepuikkoja analysoidaan käyttämällä 16S-metagenomista sekvensointia Illumina-alustalla. Sekä RNA- että DNA-uutteita käytetään haavapohjan bakteerikuorman tunnistamiseen ja kvantifiointiin juuri ennen kirurgista puhdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde tai edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien), ylä- tai alaraajan Gustilo-tyypin II, IIIA tai IIIB avoimet murtumat, jotka vaativat puhdistusta ja sisäistä kiinnitystä.
- Avoraajojen murtumat
- Aika loukkaantumisesta tutkimusinterventioon 24 tuntia tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat henkilöt
- Tyypin I tai IIIC avoimet murtumat
- Yli 24 tuntia loukkaantumishetkestä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet akuuttia leikkaushoitoa avoimen murtuman vuoksi ulkotiloissa ennen päivystyspoliklinikalla esiintymistä.
- Ranteen ja jalan keskiosasta distaaliset avoimet murtumat
- Aiempi krooninen infektio raajoissa mukana.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Kohteet, jotka ovat vankeja
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia vankomysiinille tai tobramysiinille
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai sosiaaliset olosuhteet, jotka vähentävät sitoutumista ja seurantaa.
- Koehenkilöt Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia antimikrobisia tuotteita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kliiniseltä ryhmältä normaalia avomurtumahaavan hoitoa (ei jauhetta).
|
|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Interventiohaaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat normaalia hoitoa sekä 1 gramman vankomysiinijauhetta paikallisesti haavapohjaan ennen sidoksen kiinnittämistä.
Interventio tapahtuu ensiapuun ennen leikkausta.
|
1 injektiopullo Vancomycin 1g jauhetta paikallisesti levitettynä avoimeen murtumahaavavammaan.
|
|
Kokeellinen: Tobramysiini
Interventiohaaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat normaalia hoitoa sekä 1,2 grammaa tobramysiinijauhetta paikallisesti haavapohjaan ennen sidoksen kiinnittämistä.
Interventio tapahtuu ensiapuun ennen leikkausta.
|
1 injektiopullo Tobramycin 1,2 g -jauhetta levitettynä paikallisesti avoimeen murtumahaavavammaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektion ilmaantuvuus jälkiseuranta-aikana
Aikaikkuna: Vammautumispäivästä 6 kuukauden kuluessa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla kehittyy infektio leikkausalueelle debridementin ja fiksauksen jälkeen seuranta-aikana.
|
Vammautumispäivästä 6 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman yhteenkasvamattomuus
Aikaikkuna: Vammautumispäivästä 1 vuoden kuluessa
|
Ymmärrä muutokset, jotka tapahtuvat ei-yhdistymässä antibioottijauhehoidon jälkeen.
|
Vammautumispäivästä 1 vuoden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2957
- 5672 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Orthopaedic Trauma Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .