개방 골절 상처에 항생제 분말의 급성 적용 (APOW)
사지 개방 골절 상처에서 상처내 항생제 분말의 급성 적용
이 연구의 목적은 개방 골절 상처와 같은 심각한 부상에 대한 최선의 치료를 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
일부 부러진 뼈 부상은 감염될 가능성이 더 높을 수 있습니다. 대부분 부상을 당한 방식 때문입니다. 정형외과 수술 인구의 수술 부위 감염은 큰 공중 보건 문제입니다. 상처 감염은 더 긴 입원 기간과 총 치료 비용을 초래합니다. 이 연구는 Vancomycin 또는 Tobramycin이라는 분말 형태의 항생제를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 개방 골절 후 감염을 예방하고 박테리아 부담을 줄이는 수술 전 상처내 항생제 분말의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 수술 전 상처내 항생제 분말을 투여받은 참가자가 항생제 분말을 투여받지 않은 참가자에 비해 표면 및 심부 수술 부위 감염이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 수술 전 골절 상처를 열기 위해 항생제 분말을 적용하면 박테리아 부담이 줄어들 것으로 예상합니다.
샘플 면봉은 Illumina 플랫폼에서 16S metagenomics 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. RNA 및 DNA 추출물은 외과적 괴사 조직 제거 직전에 상처 부위의 세균 부하를 식별하고 정량화하는 데 활용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세에서 80세(포함) 사이의 연령, 괴사 조직 제거 및 내부 고정이 필요한 상지 또는 하지 Gustilo 유형 II, IIIA 또는 IIIB 개방 골절이 있습니다.
- 개방형 사지 골절
- 부상에서 연구 개입까지의 시간 24시간 이하
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 80세 이상인 개인
- 유형 I 또는 IIIC 개방 골절
- 부상 후 24시간 이상
- 응급실에 내원하기 전에 외부 시설에서 열린 골절에 대해 급성 수술적 치료를 받은 피험자.
- 손목 및 중족부의 원위 개방 골절
- 관련 사지의 만성 감염 병력.
- 현재 임신 중인 피험자
- 죄수인 피험자
- 반코마이신 또는 토브라마이신에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 준수 및 후속 조치를 감소시키는 상태 또는 사회적 상황이 있는 피험자.
- 피험자 무작위 배정 후 30일 이내에 조사용 항균 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
Control Arm에 무작위로 배정된 피험자는 임상 팀에서 표준 치료 개방 골절 상처 치료(분말 없음)를 받게 됩니다.
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실험적: 반코마이신
중재군에 무작위로 배정된 피험자는 표준 치료와 드레싱을 적용하기 전에 상처 부위에 국소적으로 적용되는 반코마이신 분말 1g을 받게 됩니다.
개입은 수술 개입 전에 응급실에서 이루어집니다.
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반코마이신 1g 분말 1병을 개방 골절 상처에 국소 도포합니다.
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실험적: 토브라마이신
중재군에 무작위로 배정된 피험자는 표준 치료와 드레싱을 적용하기 전에 상처 부위에 국소적으로 적용되는 1.2g의 토브라마이신 분말을 받게 됩니다.
개입은 수술 개입 전에 응급실에서 이루어집니다.
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토브라마이신 1.2g 분말 1병을 개방 골절 상처 부위에 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 추적 기간 중 수술 부위 감염 발생률
기간: 부상 날짜로부터 6개월 이내
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추적 관찰 기간 동안 절제술 및 고정술 후 수술 부위에 감염이 발생한 참가자의 비율
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부상 날짜로부터 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 비유합의 존재
기간: 부상 날짜로부터 1년 이내
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항생제 분말 치료 후 불유합에서 발생하는 변화를 이해하세요.
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부상 날짜로부터 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-2957
- 5672 (기타 보조금/기금 번호: Orthopaedic Trauma Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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