Aplicación aguda de polvo antibiótico en heridas de fracturas abiertas (APOW)
Aplicación aguda de polvo antibiótico intraherido en heridas de fractura de extremidades abiertas
El propósito de este estudio es ayudar a determinar el mejor tratamiento para lesiones graves como heridas por fracturas abiertas.
Algunas lesiones de huesos rotos pueden ser más propensas a contraer una infección. Se debe principalmente a la forma en que resultaron heridos. La infección del sitio quirúrgico en la población de cirugía ortopédica es un gran problema de salud pública. Las infecciones de heridas dan como resultado una mayor duración de la estancia en el hospital y un coste total de la atención. Este estudio utilizará un antibiótico llamado vancomicina o tobramicina en forma de polvo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es investigar la eficacia del polvo antibiótico preoperatorio intraherido para prevenir infecciones y reducir la carga bacteriana después de una fractura abierta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben polvo antibiótico preoperatorio intraherida tendrán menos infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico en comparación con los participantes que no reciben el polvo antibiótico. Los investigadores también anticipan que la aplicación del antibiótico en polvo para abrir heridas de fractura antes de la operación disminuirá la carga bacteriana.
Los hisopos de muestra se analizarán utilizando la secuenciación metagenómica 16S en la plataforma Illumina. Se utilizarán extractos de ARN y ADN para identificar y cuantificar la carga bacteriana en el lecho de la herida en el momento inmediatamente anterior al desbridamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 18 años y 80 años (inclusive), con una extremidad superior o inferior Gustilo tipo II, IIIA o IIIB fracturas abiertas que requieren desbridamiento y fijación interna.
- Fracturas abiertas de extremidades
- Tiempo desde la lesión hasta la intervención del estudio 24 horas o menos
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 80 años
- Fracturas abiertas tipo I o IIIC
- Más de 24 horas desde el momento de la lesión
- Sujetos que han recibido atención quirúrgica aguda de la fractura abierta en un centro externo antes de presentarse en el Departamento de Emergencias.
- Fracturas abiertas distales a la muñeca y mediopié
- Antecedentes de infección crónica en la extremidad afectada.
- Sujetos que actualmente están embarazadas
- Sujetos que son Prisioneros
- Sujetos con alergia conocida a la vancomicina o tobramicina
- Sujetos con alguna condición o circunstancias sociales que reduzcan la adherencia y el seguimiento.
- Sujetos que participan en otra investigación clínica que involucre productos antimicrobianos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán atención estándar de la herida por fractura abierta (sin polvo) por parte del equipo clínico.
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Experimental: Vancomicina
Los sujetos aleatorizados al brazo de Intervención recibirán el tratamiento estándar más 1 gramo de polvo de vancomicina aplicado tópicamente en el lecho de la herida antes de aplicar el apósito.
La intervención ocurrirá en la sala de emergencias antes de la intervención quirúrgica.
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1 vial de vancomicina 1 g de polvo aplicado tópicamente en la lesión de la herida por fractura abierta.
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Experimental: Tobramicina
Los sujetos aleatorizados al brazo de Intervención recibirán el tratamiento estándar más 1,2 gramos de polvo de tobramicina aplicado tópicamente en el lecho de la herida antes de aplicar el apósito.
La intervención ocurrirá en la sala de emergencias antes de la intervención quirúrgica.
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1 vial de Tobramicina 1,2 g en polvo aplicado tópicamente en la lesión de la herida por fractura abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Infección del Sitio Quirúrgico Durante el Período de Seguimiento Postoperatorio
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses desde la fecha de la lesión
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El porcentaje de participantes que desarrollan una infección en el sitio quirúrgico tras el desbridamiento y la fijación durante el periodo de seguimiento.
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En un plazo de 6 meses desde la fecha de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de Fractura No Consolidada
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la fecha de la lesión
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Comprender los cambios que ocurren en la no unión después del tratamiento con polvo antibiótico.
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Dentro de 1 año desde la fecha de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2957
- 5672 (Otro número de subvención/financiamiento: Orthopaedic Trauma Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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