Akute Anwendung von Antibiotika-Pulver bei offenen Frakturwunden (APOW)
Akute Anwendung von Intrawound-Antibiotikapulver bei offenen Extremitätenfrakturwunden
Der Zweck dieser Studie ist es, bei der Bestimmung der besten Behandlung für schwere Verletzungen wie offene Frakturwunden zu helfen.
Einige gebrochene Knochenverletzungen können eher eine Infektion bekommen. Das liegt vor allem an der Art und Weise, wie sie verletzt wurden. Wundinfektionen in der orthopädischen Chirurgie sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Wundinfektionen führen sowohl zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts als auch zu längeren Gesamtversorgungskosten. Diese Studie wird ein Antibiotikum namens Vancomycin oder Tobramycin in Pulverform verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von antibiotischem Puder vor der Operation in der Wunde zu untersuchen, um Infektionen vorzubeugen und die bakterielle Belastung nach einer offenen Fraktur zu reduzieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die präoperativ antibiotisches Pulver in die Wunde erhalten, weniger oberflächliche und tiefe postoperative Wundinfektionen haben werden als Teilnehmer, die das antibiotische Pulver nicht erhalten. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Anwendung des antibiotischen Pulvers auf offene Frakturwunden präoperativ die bakterielle Belastung verringern wird.
Probenabstriche werden mithilfe der 16S-Metagenomik-Sequenzierung auf der Illumina-Plattform analysiert. Sowohl RNA- als auch DNA-Extrakte werden verwendet, um die bakterielle Belastung im Wundbett unmittelbar vor dem chirurgischen Debridement zu identifizieren und zu quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt oder Bevollmächtigter, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Alter zwischen 18 Jahren und 80 Jahren (einschließlich) mit einer offenen Gustilo-Fraktur Typ II, IIIA oder IIIB der oberen oder unteren Extremität, die ein Débridement und eine interne Fixierung erfordert.
- Offene Extremitätenfrakturen
- Zeit von der Verletzung bis zum Studieneingriff 24 Stunden oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
- Offene Frakturen vom Typ I oder IIIC
- Über 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verletzung
- Probanden, die vor der Vorstellung in der Notaufnahme in einer externen Einrichtung eine akute operative Versorgung der offenen Fraktur erhalten haben.
- Offene Frakturen distal des Handgelenks und des Mittelfußes
- Vorgeschichte einer chronischen Infektion in der betroffenen Extremität.
- Probanden, die derzeit schwanger sind
- Subjekte, die Gefangene sind
- Probanden mit bekannter Allergie gegen Vancomycin oder Tobramycin
- Probanden mit einer Erkrankung oder sozialen Umständen, die die Einhaltung und Nachsorge beeinträchtigen würden.
- Probanden Teilnahme an anderer klinischer Forschung mit antimikrobiellen Prüfprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten vom klinischen Team eine Standardbehandlung für Wunden bei offenen Frakturen (kein Pulver).
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Experimental: Vancomycin
Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhalten die Standardbehandlung plus 1 Gramm Vancomycin-Pulver, das topisch auf das Wundbett aufgetragen wird, bevor der Verband angelegt wird.
Der Eingriff erfolgt in der Notaufnahme vor dem chirurgischen Eingriff.
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1 Durchstechflasche Vancomycin 1 g Pulver, das topisch auf die offene Frakturwundverletzung aufgetragen wird.
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Experimental: Tobramycin
Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhalten die Standardbehandlung plus 1,2 Gramm Tobramycin-Pulver, das topisch auf das Wundbett aufgetragen wird, bevor der Verband angelegt wird.
Der Eingriff erfolgt in der Notaufnahme vor dem chirurgischen Eingriff.
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1 Fläschchen Tobramycin 1,2 g Pulver, das topisch auf die offene Frakturwundverletzung aufgetragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von chirurgischen Wundinfektionen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Verletzungsdatum
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit nach Débridement und Fixierung eine Infektion an der Operationsstelle entwickeln.
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Innerhalb von 6 Monaten nach dem Verletzungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer Frakturheilungsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Verletzungsdatum
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Verstehen Sie die Veränderungen, die nach der Behandlung mit Antibiotikapulver bei einer Nichtvereinigung auftreten.
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Innerhalb von 1 Jahr nach dem Verletzungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2957
- 5672 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Orthopaedic Trauma Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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