Applicazione acuta di polvere antibiotica in ferite aperte da frattura (APOW)
Applicazione acuta di polvere antibiotica intraferita nelle ferite da frattura dell'estremità aperta
Lo scopo di questo studio è aiutare a determinare il miglior trattamento per lesioni gravi come ferite da frattura aperte.
Alcune lesioni ossee rotte possono avere maggiori probabilità di contrarre un'infezione. È principalmente dovuto al modo in cui sono stati feriti. L'infezione del sito chirurgico nella popolazione della chirurgia ortopedica è un grosso problema di salute pubblica. Le infezioni delle ferite si traducono in una maggiore durata della degenza ospedaliera e nel costo totale delle cure. Questo studio utilizzerà un antibiotico chiamato vancomicina o tobramicina in polvere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a indagare l'efficacia della polvere antibiotica intraferita preoperatoria nella prevenzione delle infezioni e nella riduzione della carica batterica dopo una frattura aperta.
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono polvere antibiotica intraferita preoperatoria avranno meno infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico rispetto ai partecipanti che non ricevono la polvere antibiotica. Gli investigatori prevedono anche che l'applicazione della polvere antibiotica per aprire le ferite da frattura prima dell'intervento ridurrà la carica batterica.
I tamponi campione saranno analizzati utilizzando il sequenziamento metagenomico 16S sulla piattaforma Illumina. Entrambi gli estratti di RNA e DNA saranno utilizzati per identificare e quantificare la carica batterica nel letto della ferita immediatamente prima dello sbrigliamento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto o delega disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi), con fratture esposte Gustilo di tipo II, IIIA o IIIB dell'estremità superiore o inferiore che richiedono sbrigliamento e fissazione interna.
- Fratture aperte delle estremità
- Tempo dalla lesione all'intervento di studio 24 ore o meno
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Fratture esposte di tipo I o IIIC
- Oltre 24 ore dal momento dell'infortunio
- Soggetti che hanno ricevuto cure operative acute della frattura aperta presso una struttura esterna prima di presentarsi al Pronto Soccorso.
- Fratture esposte distali al polso e al mesopiede
- Storia di infezione cronica nell'estremità coinvolta.
- Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza
- Soggetti che sono Prigionieri
- Soggetti con allergia nota alla vancomicina o alla tobramicina
- Soggetti con una condizione o circostanze sociali che ridurrebbero l'aderenza e il follow-up.
- Soggetti Partecipazione ad altre ricerche cliniche che coinvolgono prodotti antimicrobici sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura per le ferite da frattura aperta (senza polvere) dal team clinico.
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Sperimentale: Vancomicina
I soggetti randomizzati al braccio di intervento riceveranno lo standard di cura più 1 grammo di polvere di vancomicina applicata localmente al letto della ferita prima dell'applicazione della medicazione.
L'intervento avverrà in pronto soccorso prima dell'intervento chirurgico.
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1 flaconcino di vancomicina 1 g di polvere applicato localmente sulla lesione della ferita da frattura aperta.
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Sperimentale: Tobramicina
I soggetti randomizzati al braccio di intervento riceveranno lo standard di cura più 1,2 grammi di polvere di tobramicina applicata localmente al letto della ferita prima dell'applicazione della medicazione.
L'intervento avverrà in pronto soccorso prima dell'intervento chirurgico.
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1 flaconcino di Tobramycin 1,2 g di polvere applicato localmente sulla lesione della ferita da frattura aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Infezione del Sito Chirurgico Durante il Periodo di Follow-up Post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla data dell'infortunio
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La percentuale di partecipanti che sviluppa un'infezione nel sito chirurgico in seguito a debridement e fissazione durante il periodo di follow-up.
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Entro 6 mesi dalla data dell'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di Frattura Non Consolidata
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla data dell'infortunio
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Comprendere i cambiamenti che si verificano nella mancata consolidazione dopo il trattamento con polvere antibiotica.
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Entro 1 anno dalla data dell'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2957
- 5672 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Orthopaedic Trauma Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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