Aplicação Aguda de Antibiótico em Pó em Fraturas Abertas (APOW)
Aplicação Aguda de Pó de Antibiótico Intraferida em Feridas de Fratura de Extremidade Aberta
O objetivo deste estudo é ajudar a determinar o melhor tratamento para lesões graves, como fraturas expostas.
Algumas lesões ósseas quebradas podem ser mais propensas a contrair uma infecção. É principalmente devido à forma como eles foram feridos. A infecção do sítio cirúrgico na população de cirurgia ortopédica é um grande problema de saúde pública. As infecções de feridas resultam em maior tempo de internação e custo total do tratamento. Este estudo usará um antibiótico chamado Vancomicina ou Tobramicina em forma de pó.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem investigar a eficácia do pó antibiótico intraferida pré-operatório na prevenção de infecções e redução da carga bacteriana após fratura exposta.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os participantes que receberam antibiótico em pó pré-operatório intraferida terão menos infecções superficiais e profundas do local cirúrgico em comparação com os participantes que não receberam o antibiótico em pó. Os investigadores também antecipam que a aplicação do antibiótico em pó para abrir feridas de fratura no pré-operatório diminuirá a carga bacteriana.
Os swabs de amostra serão analisados usando o sequenciamento de metagenômica 16S na plataforma Illumina. Ambos os extratos de RNA e DNA serão utilizados para identificar e quantificar a carga bacteriana no leito da ferida no momento imediatamente anterior ao desbridamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou procurador disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade entre 18 anos e 80 anos (inclusive), com fratura exposta Gustilo Tipo II, IIIA ou IIIB de membro superior ou inferior que requer desbridamento e fixação interna.
- Fraturas expostas de extremidades
- Tempo desde a lesão até a intervenção do estudo 24 horas ou menos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- Fraturas expostas tipo I ou IIIC
- Mais de 24 horas a partir do momento da lesão
- Indivíduos que receberam tratamento cirúrgico agudo da fratura exposta em uma instalação externa antes de se apresentarem no Departamento de Emergência.
- Fraturas expostas distais ao punho e mediopé
- História de infecção crônica na extremidade envolvida.
- Sujeitos que estão atualmente grávidas
- Sujeitos que são prisioneiros
- Indivíduos com alergia conhecida à vancomicina ou tobramicina
- Indivíduos com uma condição ou circunstâncias sociais que reduziriam a adesão e o acompanhamento.
- Sujeitos Participar de outras pesquisas clínicas envolvendo produtos antimicrobianos em investigação dentro de 30 dias após a randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos randomizados para o braço de controle receberão tratamento padrão para feridas de fratura exposta (sem pó) pela equipe clínica.
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Experimental: Vancomicina
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção receberão tratamento padrão mais 1 grama de pó de vancomicina aplicado topicamente no leito da ferida antes da aplicação do curativo.
A intervenção ocorrerá na sala de emergência antes da intervenção cirúrgica.
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1 frasco de Vancomicina 1g em pó aplicado topicamente na lesão da fratura exposta.
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Experimental: Tobramicina
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção receberão tratamento padrão mais 1,2 gramas de pó de tobramicina aplicado topicamente no leito da ferida antes da aplicação do curativo.
A intervenção ocorrerá na sala de emergência antes da intervenção cirúrgica.
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1 frasco de Tobramicina 1,2 g em pó aplicado topicamente na lesão da fratura exposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infeção do Local Cirúrgico Durante o Período de Seguimento Pós-operatório
Prazo: No prazo de 6 meses após a data da lesão
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A percentagem de participantes que desenvolvem uma infeção no local cirúrgico após desbridamento e fixação durante o período de acompanhamento.
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No prazo de 6 meses após a data da lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Não União de Fratura
Prazo: Dentro de 1 ano após a data da lesão
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Compreender as alterações que ocorrem na não união após o tratamento com pó antibiótico.
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Dentro de 1 ano após a data da lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2957
- 5672 (Número de outro subsídio/financiamento: Orthopaedic Trauma Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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