Akutt påføring av antibiotikapulver i åpne bruddsår (APOW)
Akutt påføring av antibiotisk pulver i såret i åpne ekstremitetsbruddsår
Hensikten med denne studien er å hjelpe med å finne den beste behandlingen for alvorlige skader som åpne bruddsår.
Noen brukne beinskader kan være mer sannsynlig å få en infeksjon. Det er mest på grunn av måten de ble skadet på. Infeksjon på operasjonsstedet i ortopedisk kirurgi er et stort folkehelseproblem. Sårinfeksjoner resulterer i både lengre sykehusopphold og totale pleiekostnader. Denne studien vil bruke et antibiotikum kalt Vancomycin eller Tobramycin i pulverform.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effektiviteten av preoperativt intrasåret antibiotikapulver for å forhindre infeksjon og redusere bakteriebelastningen etter åpent brudd.
Etterforskerne antar at deltakerne som får preoperativt intrasåret antibiotikapulver vil ha færre overfladiske og dype infeksjoner på operasjonsstedet sammenlignet med deltakere som ikke får antibiotikapulveret. Etterforskerne forventer også at bruk av antibiotikapulveret på åpne bruddsår preoperativt vil redusere bakteriebyrden.
Prøveprøver vil bli analysert ved hjelp av 16S metagenomics-sekvensering på Illumina-plattformen. Både RNA- og DNA-ekstrakter vil bli brukt til å identifisere og kvantifisere bakteriemengden i sårleien på tidspunktet rett før kirurgisk debridering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller fullmektig villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder mellom 18 år og 80 år (inklusive), med en øvre eller nedre ekstremitet Gustilo Type II, IIIA eller IIIB åpne frakturer som krever debridement og intern fiksering.
- Åpne ekstremitetsbrudd
- Tid fra skade til studieintervensjon 24 timer eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 80 år
- Type I eller IIIC åpne brudd
- Over 24 timer fra skadetidspunktet
- Pasienter som har mottatt akutt operativ behandling av det åpne bruddet på et eksternt anlegg før oppmøte ved legevakten.
- Åpne brudd distalt for håndleddet og mellomfoten
- Historie med kronisk infeksjon i ekstremiteten involvert.
- Personer som for øyeblikket er gravide
- Subjekter som er fanger
- Personer med kjent allergi mot vankomycin eller tobramycin
- Personer med en tilstand eller sosiale forhold som vil redusere tilslutning og oppfølging.
- Forsøkspersoner som deltar i annen klinisk forskning som involverer undersøkelsesantimikrobielle produkter innen 30 dager etter randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner randomisert til kontrollarmen vil motta standardbehandling av åpne bruddsår (uten pulver) av det kliniske teamet.
|
|
|
Eksperimentell: Vancomycin
Personer randomisert til intervensjonsarmen vil motta standardbehandling pluss 1 gram vankomycinpulver påført topisk på sårbunnen før bandasjen påføres.
Inngrep vil skje på legevakten før kirurgisk inngrep.
|
1 hetteglass med Vancomycin 1 g pulver påført topisk på den åpne bruddsårskaden.
|
|
Eksperimentell: Tobramycin
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta standardbehandling pluss 1,2 gram tobramycinpulver påført topisk på sårbunnen før bandasjen påføres.
Inngrep vil skje på legevakten før kirurgisk inngrep.
|
1 hetteglass med Tobramycin 1,2 g pulver påført topisk på den åpne bruddsårskaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk stedinfeksjon i den postoperative oppfølgingsperioden
Tidsramme: Innen 6 måneder etter skadens dato
|
Prosentandelen av deltakere som utvikler en infeksjon på operasjonsstedet etter debridement og fiksering i oppfølgingsperioden.
|
Innen 6 måneder etter skadens dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av fraktur ikke-sammenvoksing
Tidsramme: Innen 1 år fra skadedato
|
Forstå endringene som oppstår i ikke-sammenvokst brudd etter behandling med antibiotikapulver.
|
Innen 1 år fra skadedato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2957
- 5672 (Annet stipend/finansieringsnummer: Orthopaedic Trauma Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .