Ostre zastosowanie proszku antybiotykowego w otwartych ranach złamań (APOW)
Ostre zastosowanie do rany antybiotyku w proszku w otwartych ranach złamań kończyn
Celem tego badania jest pomoc w określeniu najlepszego leczenia ciężkich urazów, takich jak otwarte rany złamania.
Niektóre urazy złamanej kości mogą być bardziej podatne na infekcję. Wynika to głównie ze sposobu, w jaki zostali ranni. Zakażenie miejsca operowanego w populacji chirurgów ortopedycznych jest dużym problemem zdrowia publicznego. Infekcje ran skutkują zarówno dłuższym pobytem w szpitalu, jak i całkowitym kosztem opieki. W tym badaniu zostanie zastosowany antybiotyk o nazwie Vancomycin lub Tobramycin w postaci proszku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest zbadanie skuteczności dożylnego antybiotyku w postaci proszku podawanego przed operacją w zapobieganiu zakażeniom i zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego po złamaniu otwartym.
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy, którzy przed operacją otrzymują do rany antybiotyk w proszku, będą mieli mniej powierzchownych i głębokich infekcji miejsca operowanego w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymają antybiotyku w proszku. Badacze przewidują również, że podanie proszku antybiotykowego na otwarte rany złamania przed operacją zmniejszy obciążenie bakteryjne.
Wymazy z próbek zostaną przeanalizowane przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego 16S na platformie Illumina. Zarówno ekstrakty RNA, jak i DNA zostaną wykorzystane do identyfikacji i ilościowego określenia miana bakterii w łożysku rany w czasie bezpośrednio przed chirurgicznym opracowaniem rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot lub pełnomocnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie), ze złamaniem otwartym kończyny górnej lub dolnej typu Gustilo typu II, IIIA lub IIIB, wymagającym oczyszczenia i stabilizacji wewnętrznej.
- Otwarte złamania kończyn
- Czas od urazu do interwencji badawczej 24 godziny lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Otwarte złamania typu I lub IIIC
- Ponad 24 godziny od momentu urazu
- Osoby, które otrzymały doraźną opiekę operacyjną otwartego złamania w placówce zewnętrznej przed zgłoszeniem się na oddział ratunkowy.
- Otwarte złamania dystalnie od nadgarstka i śródstopia
- Historia przewlekłej infekcji w zajętej kończynie.
- Osoby, które są obecnie w ciąży
- Poddani, którzy są więźniami
- Osoby ze znaną alergią na wankomycynę lub tobramycynę
- Pacjenci ze stanem lub warunkami społecznymi, które ograniczałyby przestrzeganie zaleceń i kontynuację.
- Uczestnicy Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących badane produkty przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 30 dni od randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Kontrolnej otrzymają standardową opiekę nad otwartą raną złamania (bez pudru) przez zespół kliniczny.
|
|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencji otrzymają standardową opiekę plus 1 gram proszku wankomycyny nakładanego miejscowo na łożysko rany przed nałożeniem opatrunku.
Interwencja nastąpi w izbie przyjęć przed interwencją chirurgiczną.
|
1 fiolka z wankomycyną 1 g proszku stosowana miejscowo na otwartą ranę złamania.
|
|
Eksperymentalny: Tobramycyna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencji otrzymają standardową opiekę plus 1,2 grama proszku tobramycyny nakładanego miejscowo na łożysko rany przed nałożeniem opatrunku.
Interwencja nastąpi w izbie przyjęć przed interwencją chirurgiczną.
|
1 fiolkę proszku Tobramycin 1,2 g stosować miejscowo na ranę otwartego złamania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego w okresie obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od daty urazu
|
Procent uczestników, u których wystąpi infekcja w miejscu operacji po debridement i fiksacji w okresie obserwacji.
|
W ciągu 6 miesięcy od daty urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność niezespolenia złamania
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od daty urazu
|
Zrozum zmiany, które zachodzą w miejscu niegojącym się po leczeniu proszkiem antybiotykowym.
|
W ciągu 1 roku od daty urazu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Alfonso, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2957
- 5672 (Inny numer grantu/finansowania: Orthopaedic Trauma Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .