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過活動膀胱の治療のための BTL Emsella Chair と Sham の比較 (EmsellaOAB)

2026年7月7日 更新者：Kenneth M Peters, MD、Corewell Health East

過活動膀胱の治療のための BTL EmsellaTM Chair と Sham の単盲検ランダム化研究

この臨床試験の目的は、Emsella Chair 療法と Sham 療法を比較し、電磁技術が過活動膀胱 (OAB) の治療に有効かどうかを判断することです。 現在、OAB の治療に Emsella Chair を利用した他の研究はありません。 適格な被験者は、合計4週間、週に2回の治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) は、男性と女性の両方で一般的で、しばしば衰弱させる状態です。 頻尿、尿意切迫感、および/または切迫性尿失禁 (UI) を含む OAB の症状は、生活の質に悪影響を及ぼすことがわかっています。 副作用と OAB の薬理学的治療に対する患者のコンプライアンスの欠如により、この状態に対する非薬理学的治療の需要が高まっています。 ニューロモデュレーション療法は、男性と女性の過活動膀胱の治療にますます普及しています。 これらの神経調節療法は、陰部神経を刺激することによって OAB の治療に作用します。 BTL EmsellaTM (Emsella Chair) は保存的神経調節療法であり、手術を希望しない患者や非侵襲的な治療オプションを希望する患者に役立つ可能性があります。 OAB の理想的な治療法はまだありません。 多くの患者は、保守的な治療オプションを追求することに関心があります。 Emsella チェアは、SNM で見つかった手術を希望しない患者、または非侵襲的な治療オプションを希望する患者に役立つ可能性があります。

Emsella チェアは、腹圧性尿失禁 (SUI) の治療薬として承認されています。 過活動膀胱患者は、治療の恩恵を受ける可能性があります。 Emsella チェアは電磁刺激を生成し、骨盤底筋の奥深くまで浸透して刺激を誘発し、弱い骨盤底筋のリハビリを提供します。 Emsella チェアは、他の骨盤底関連障害に加えて、SUI の治療のための新しい高強度集束電磁 (HIFEM) 技術です。 HIFEM テクノロジーは、28 分間で 11,200 回のケーゲル体操に相当するように設計された深い骨盤底筋収縮を誘発します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニングの前に、書面、日付、インフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、研究プロトコルを遵守する可能性が高く、研究アンケートに独自に記入し、AEおよびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と通信します。
  2. 18歳以上の女性と男性
  3. -自己報告された膀胱症状が3か月以上存在する
  4. 自己申告による、行動修正および/または経口薬の保守的ケアの失敗
  5. -抗ムスカリン薬/ベータ-3アゴニストの安定した用量を4週間以上使用しており、研究期間中投薬を継続する意思がある、または抗ムスカリン薬/ベータ-3アゴニストを2週間以上中止した
  6. 歩行可能で、トイレは自力で問題なく使用できる

  7. -被験者は、治療およびフォローアップ期間中にOABの新しい治療（投薬またはその他）を開始しないことに同意します。

    女性専用：

  8. 出産可能年齢で女性の場合、承認された避妊法（経口避妊薬、コンドームバリア、注射、横隔膜または子宮頸部キャップ、膣避妊リング、IUD、埋め込み型避妊薬、外科的滅菌（両側卵管結紮）、精管切除されたパートナー）の実施に同意する(s))

除外基準:

  1. 過去 1 年間の膀胱または骨盤底筋へのボトックス® の使用
  2. 被験者の体重は 330 ポンドを超えています
  3. 特に運動中の呼吸困難および疲労として定義される肺機能不全;圧迫感、圧迫感などの胸の痛み;急速または不規則な心拍の感覚 (動悸);足や足の腫れ;めまいまたは失神;および/または爪および/または唇の青みがかった変色 (チアノーゼ)
  4. 研究者の裁量により、骨盤、臀部、太ももに正常な皮膚感覚の欠如を引き起こす状態。
  5. 主要な金属インプラント: 金属プレート、ネジ、人工関節置換術、埋め込み型心臓ペースメーカー、薬物ポンプ、神経刺激装置、電子インプラント、銅子宮内器具、除細動器、および骨盤領域の金属インプラント。 他の金属インプラントを使用している患者は、研究に含めるために研究者によって評価されます。
  6. 被験者は腰と膝の間にピアスがあり、各治療の前にそれを取り除こうとはしません
  7. 活動性尿道憩室
  8. 既知の膀胱尿管逆流
  9. 現在、筋肉の収縮が治癒過程を妨げる可能性のある外科的処置からの治癒
  10. 被験者は、身体の任意の場所に活動性の悪性腫瘍を持っています。 皮膚がんは許可されています。
  11. 被験者は以前にBTL EMSELLAデバイスを使用したことがあります
  12. 被験者は、多発性硬化症、二分脊椎、パーキンソン病、脊髄損傷、糖尿病性神経障害、神経因性膀胱などの神経因性病因による尿失禁を患っています。
  13. 現在の尿路感染症。 被験者がスクリーニング時に症候性UTIが確認された場合、研究者の臨床的判断に従って、治療が完了するまでスクリーニングを延期し、症状が解消したら再開することができます
  14. -スクリーニング訪問から3か月以内の膀胱症状に対する、インタースティムおよびPTNSを含む神経調節療法の現在の使用（過去の仙骨/陰部インプラントの場合は、外植する必要があります）
  15. -現在、調査結果に影響を与える可能性のある調査研究に参加しているか、以前に治験薬または治療を受けた スクリーニング来院から30日以内

  16. -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または履歴

    女性専用：

  17. -妊娠中、または妊娠を計画している、スクリーニング時または研究期間中のいつでも

    • 注: 科学的完全性を維持するために、治験が進行中の間、投稿されたリストから 1 つまたは複数の適格基準が除外されました。 資格基準の完全なリストは、トライアルの完了時に掲載されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エムセラ チェア アクティブ トリートメント
アクティブな被験者はデバイスの中央に座るように求められ、被験者の足が床につくまで高さが調整されます。 一部の被験者は他の被験者よりも敏感であるため、積極的な治療は個別化されています。 Emsella チェアの電源を入れ、設定を被験者の感覚閾値まで徐々に上げます。被験者が耐えられる最大の感覚。 設定はわずかに減少し、治療を思い出させるために変更されません。 被験者が 100% に達するまで、治療のたびに治療閾値を増加させる必要があります。
デバイス：BTL エムセラ チェア
Emsella Chair は、骨盤底関連障害の治療のための新しい高強度集束電磁 (HIFEM) 技術です。 HIFEM テクノロジーは、28 分間で 11,200 回のケーゲル体操に相当するように設計された深い骨盤底筋収縮を誘発します。 治療パラダイムは、3 つの異なるフェーズで構成されます。 フェーズは、刺激と弛緩からなる骨盤底筋 (PFM) の強烈な刺激で構成されます。 フェーズの繰り返しと集中的な電磁エネルギーの送達により、骨盤底の刺激、適応、および再構築が行われます。
プラセボコンパレーター：エムセラ チェア シャム トリートメント
偽の治療対象は、同じ方法でデバイス上に配置されます。 偽の治療は、アクティブな HIFEM 技術なしである程度の感覚を提供します。 偽治療のプログラミングには振幅制限があり、設定は治療レベル (10% 未満) 未満です。
デバイス：シャム BTL Emsella チェア
偽の治療は、アクティブな HIFEM 技術なしである程度の感覚を提供します。 偽治療のプログラミングには、振幅制限があり、設定は治療レベル (10% 未満) の出力を下回っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な膀胱症状のグローバル応答評価 (GRA) で「中程度に改善」または「著しく改善」した応答を報告する被験者の割合を評価することにより、Emsella Chair と偽の椅子の有効性を比較します。
時間枠：すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
GRA は、症状の全体的な改善に対する患者の認識を 7 段階 (著しく悪化、中程度に悪化、軽度に悪化、変化なし、わずかに改善、中程度に改善、著しく改善) で評価します。
すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 日間の排尿日誌で報告されているように、被験者が報告した尿意切迫感、頻度、および漏出エピソードの変化を評価することにより、Emsella 椅子とシャムの有効性を比較します。
時間枠：すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
被験者は、排尿の各エピソード、尿漏れの種類、排尿前の尿意切迫を特定して、すべての尿漏れを記録します。 各 3 日間の排尿日誌で、被験者は連続 3 日間の排尿データを紙の日記に記録します。 有効と見なされるには、3 日間の排尿日誌のそれぞれが、無作為化の日付に基づいて、計画された訪問のいずれかの側で 7 日以内に記録されなければなりません。
すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
過活動膀胱アンケート ショート フォーム (OAB-q) によって測定されるように、被験者が報告した過活動膀胱の症状の変化を評価することにより、Emsella チェアとシャムの有効性を比較します。
時間枠：すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
OAB-q ショート フォームは、OAB 患者の症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQL) を評価する疾患固有のアンケートです。 OAB-q の短い形式は、6 項目の症状の悩みスケールと 13 項目の HRQL スケールで構成されています。 スコアが高いほど、症状の深刻度が高いことを示します。
すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
尿失禁の生活の質に関するアンケート (I-QOL) で測定された、被験者が報告した尿失禁の日常生活への影響の変化を評価することにより、Emsella チェアとシャムの有効性を比較します。
時間枠：すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
I-QOL は、尿の問題とその治療の影響を評価するために使用できる、尿の問題に固有の生活の質の自己申告尺度です。 I-QOL は 22 項目の尺度であり、次の 3 つのドメインに分けられます。1) 尿失禁の身体的影響を評価する 8 項目のドメイン。 2) 心理的影響を評価する 9 項目ドメイン 3) 社会的影響を評価する 5 項目ドメイン。 ドメインごとにスコアが計算され、全 22 項目から合計スコアを計算できます。 スコアが高いほど、生活の質に対する症状の重症度が高いことを示します。
すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
Global Response Assessment (GRA) によって測定された研究開始以降の、被験者が報告した OAB 症状 (尿失禁、尿意切迫感、頻尿) の変化を評価することにより、Emsella chair と Sham の有効性を比較します。
時間枠：すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
GRA は、症状の全体的な改善に対する患者の認識を 7 段階 (著しく悪化、中程度に悪化、軽度に悪化、変化なし、わずかに改善、中程度に改善、著しく改善) で評価します。 3 つの個別の GRA が投与されます 1. 尿失禁 2. 頻尿 3. 尿意切迫
すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
ウェクスナー クリーブランド クリニック失禁スコア (ウェクスナー スケール) によって測定される、被験者が報告した便失禁の変化によって、Emsella 椅子とシャムの有効性を比較します。
時間枠：すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
Wexner Scale は、便失禁の頻度と重症度を評価するための自記式アンケートです。 スコアは、失禁のタイプと頻度、および失禁が患者の生活に与える影響の程度を考慮に入れます。 スコアの範囲は 0 (完全な失禁) から 20 (完全な失禁) までです。 スコアが高いほど、便失禁の重症度が高いことを示します。
すべての治療を完了してから 4 週間後。研究の8週目
この研究の二次的な耐久性の目的は、Emsella Chair の積極的な治療グループの被験者が、偽のグループと比較して、全体的な膀胱の健康について GRA によって測定される応答率が引き続き高いかどうかを判断することです。
時間枠：治療の持続性は、主要評価項目の 4 週間後に評価されます。研究の12週目
GRA は、膀胱症状全体の改善に対する患者の認識を 7 段階で評価します (著しく悪化、中等度に悪化、軽度に悪化、変化なし、わずかに改善、中程度に改善、著しく改善)。
治療の持続性は、主要評価項目の 4 週間後に評価されます。研究の12週目
この研究の二次的な安全性の目的は、シャムと比較した Emsella Chair の積極的な治療グループの安全性と忍容性を判断することです。
時間枠：主要評価項目の訪問から 4 週間後。 12週目
偽と比較した Emsella チェアの安全性と忍容性は、報告された有害事象の発生率に関連して評価されます。
主要評価項目の訪問から 4 週間後。 12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corewell Health East

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Corewell Health William Beaumont University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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