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BTL Emsella-Stuhl im Vergleich zu Schein für die Behandlung einer überaktiven Blase (EmsellaOAB)

6. November 2023 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Eine einfach verblindete, randomisierte Studie des BTL-EmsellaTM-Stuhls im Vergleich zu Schein für die Behandlung einer überaktiven Blase

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Emsella Chair-Therapie mit Sham zu vergleichen und festzustellen, ob die elektromagnetische Technologie bei der Behandlung der überaktiven Blase (OAB) wirksam ist. Derzeit gibt es keine anderen Studien, in denen der Emsella-Stuhl zur Behandlung von OAB eingesetzt wird. Berechtigte Probanden erhalten 2 Behandlungen pro Woche für insgesamt 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine überaktive Blase (OAB) ist eine häufige und häufig schwächende Erkrankung bei Männern und Frauen. Es wurde festgestellt, dass OAB-Symptome wie häufiges Wasserlassen, Harndrang und/oder Dranginkontinenz (UI) die Lebensqualität negativ beeinflussen. Aufgrund von Nebenwirkungen und der mangelnden Patienten-Compliance gegenüber pharmakologischen Behandlungen für OAB sind nicht-pharmakologische Behandlungen für diese Erkrankung sehr gefragt. Neuromodulationstherapien werden immer beliebter für die Behandlung der überaktiven Blase bei Männern und Frauen. Diese Neuromodulationstherapien wirken bei der Behandlung von OAB, indem sie den Pudendusnerv stimulieren. BTL EmsellaTM (Emsella Chair) ist eine konservative Neuromodulationstherapie, die für Patienten eine Rolle spielen kann, die keine Kandidaten für eine Operation sind oder die eine nichtinvasive Behandlungsoption wünschen. Die ideale Behandlung für OAB fehlt noch. Viele Patienten sind an konservativen Behandlungsmöglichkeiten interessiert. Der Emsella-Stuhl kann eine Rolle für Patienten spielen, die keine Operation mit SNM wünschen oder eine nicht-invasive Behandlungsoption wünschen.

Der Emsella-Stuhl ist zur Behandlung von Belastungsinkontinenz (SUI) zugelassen. Patienten mit überaktiver Blase können von einer Behandlung profitieren. Der Emsella-Stuhl erzeugt eine elektromagnetische Stimulation, die tief in die Beckenbodenmuskulatur eindringen kann, eine Stimulation auslöst und schwache Beckenbodenmuskeln rehabilitiert. Der Emsella-Stuhl ist eine neuartige hochintensive fokussierte elektromagnetische (HIFEM) Technologie zur Behandlung von SUI, zusätzlich zu anderen Erkrankungen des Beckenbodens. Die HIFEM-Technologie induziert tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, die so konzipiert sind, dass sie das Äquivalent von 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, vor dem Screening eine schriftliche, datierte und informierte Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen und das Studienprotokoll wahrscheinlich einzuhalten, einschließlich des unabhängigen Ausfüllens von Studienfragebögen und der Kommunikation mit dem Studienpersonal über UEs und andere klinisch wichtige Informationen.
  2. Frauen und Männer ≥ 18 Jahre
  3. Selbstberichtete Blasensymptome bestehen seit ≥ 3 Monaten
  4. Selbstberichtete fehlgeschlagene konservative Behandlung von Verhaltensänderungen und / oder oralen Medikamenten
  5. Auf einer stabilen Dosis von Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten für ≥ 4 Wochen und bereit, das Medikament für die Dauer der Studie beizubehalten ODER Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten für ≥ 2 Wochen abzusetzen
  6. Gehfähig und in der Lage, ohne Schwierigkeiten selbstständig eine Toilette zu benutzen

  7. Der Proband stimmt zu, während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden keine neue Behandlung für OAB (Medikamente oder andere) zu beginnen.

    Nur für Frauen:

  8. Wenn Sie im gebärfähigen Alter und weiblich sind, stimmen Sie zu, zugelassene Verhütungsmethoden zu praktizieren (orale Kontrazeptiva, Kondomsperre, Injektion, Diaphragma oder Muttermundkappe, vaginaler Verhütungsring, Spirale, implantierbares Verhütungsmittel, chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur), Vasektomie des Partners (S))

Ausschlusskriterien:

  1. Botox®-Einsatz in der Blasen- oder Beckenbodenmuskulatur im vergangenen Jahr
  2. Das Subjekt wiegt mehr als 330 Pfund
  3. Lungeninsuffizienz, definiert als Atembeschwerden und Müdigkeit, insbesondere bei körperlicher Anstrengung; Schmerzen in der Brust, wie z. B. Quetschen, Engegefühl; das Gefühl eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (Palpitationen); Schwellung der Beine oder Füße; Schwindel oder Ohnmacht; und/oder bläuliche Verfärbung der Nägel und/oder Lippen (Zyanose)
  4. Jeder Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes zu einem Mangel an normalem Hautgefühl an Becken, Gesäß und Oberschenkeln führt.
  5. Wichtige Metallimplantate wie: Metallplatten, Schrauben, Gelenkersatz, implantierte Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Neurostimulatoren, elektronische Implantate, Intrauterinpessaren aus Kupfer, Defibrillatoren und Metallimplantate im Beckenbereich. Patienten mit anderen Metallimplantaten werden vom Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie bewertet.
  6. Das Subjekt hat ein Piercing zwischen Taille und Knien und ist nicht bereit, es vor jeder Behandlung zu entfernen
  7. Aktive Harnröhrendivertikel
  8. Bekannter vesikoureteraler Reflux
  9. Derzeit Heilung von chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
  10. Das Subjekt hat einen aktiven bösartigen Tumor an einer beliebigen Stelle im Körper. Hautkrebs ist erlaubt.
  11. Das Subjekt hat das BTL EMSELLA-Gerät zuvor verwendet
  12. Das Subjekt hat eine Harninkontinenz neurogener Ätiologie, wie Multiple Sklerose, Spina bifida, Parkinson, Rückenmarksverletzung, diabetische Neuropathie, neurogene Blase usw.
  13. Aktuelle Harnwegsinfektion. Wenn ein Proband beim Screening eine bestätigte symptomatische HWI aufweist, wird er nach klinischem Ermessen des Prüfarztes vom Screening zurückgestellt, bis die Behandlung abgeschlossen ist, und kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome abgeklungen sind
  14. Aktuelle Anwendung der Neuromodulationstherapie, einschließlich Interstim und PTNS, für Blasensymptome innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch (falls früheres sakrales/pudendales Implantat explantiert werden muss)
  15. Derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann, oder zuvor innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten haben

  16. Aktuelle oder Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

    Nur für Frauen:

  17. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, beim Screening oder jederzeit während des Studienzeitraums

    • Hinweis: Aus Gründen der Wahrung der wissenschaftlichen Integrität wurden ein oder mehrere Eignungskriterien von der Liste gestrichen, die während der laufenden Studie veröffentlicht wurde. Eine vollständige Liste der Zulassungskriterien wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Emsella-Stuhl-Aktivbehandlung
Aktive Personen werden gebeten, sich auf die Mitte des Geräts zu setzen, und die Höhe wird angepasst, bis die Füße der Person den Boden berühren. Die aktiven Behandlungen sind individualisiert, da einige Personen empfindlicher sind als andere. Der Emsella-Stuhl wird eingeschaltet und die Einstellung allmählich auf die sensorische Schwelle der Testperson erhöht; die maximale Empfindung, die das Subjekt tolerieren kann. Die Einstellung wird leicht verringert und bleibt für die Erinnerung an die Behandlung unverändert. Die Behandlungsschwelle sollte mit jeder Behandlung erhöht werden, bis der Proband 100 % erreicht.
Gerät: BTL Emsella-Stuhl
Der Emsella-Stuhl ist eine neuartige hochintensive fokussierte elektromagnetische (HIFEM) Technologie zur Behandlung von Beckenbodenerkrankungen. Die HIFEM-Technologie induziert tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, die so konzipiert sind, dass sie das Äquivalent von 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten liefern. Das Behandlungsparadigma besteht aus 3 verschiedenen Phasen. Die Phasen bestehen aus einer intensiven Stimulation der Beckenbodenmuskulatur (PFM), die aus Stimulation und Entspannung besteht. Die Wiederholung der Phasen und die gezielte Abgabe elektromagnetischer Energie führt zur Stimulation, Anpassung und Remodellierung des Beckenbodens.
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung mit dem Emsella-Stuhl
Scheinbehandlungssubjekte werden auf die gleiche Weise auf dem Gerät positioniert. Die Scheinbehandlung sorgt ohne aktive HIFEM-Technologie für ein gewisses Gefühl. Die Programmierung für die Scheinbehandlung hat eine Amplitudenbegrenzung, wobei die Einstellung unter dem therapeutischen Niveau liegt (weniger als 10 % Leistung).
Gerät: Sham BTL Emsella-Stuhl
Die Scheinbehandlung sorgt ohne aktive HIFEM-Technologie für ein gewisses Gefühl. Die Programmierung für die Scheinbehandlung hat eine Amplitudenbegrenzung, wobei die Einstellung unter dem therapeutischen Niveau liegt (weniger als 10 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Emsella Chair mit Sham, indem Sie den Anteil der Probanden auswerten, die im Global Response Assessment (GRA) für allgemeine Blasensymptome von „mäßig verbesserten“ oder „deutlich verbesserten“ Reaktionen berichten.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Der GRA bewertet die von den Patienten wahrgenommene Gesamtverbesserung der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala (deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, unverändert, leicht verbessert, mäßig verbessert, deutlich verbessert).
4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls mit der Scheinbehandlung, indem Sie die Veränderung des vom Probanden berichteten Harndrangs, der Häufigkeit und der Episoden von Harnverlust auswerten, wie sie in einem 3-tägigen Miktionstagebuch berichtet wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Die Probanden zeichnen alle Harnausscheidungen auf, wobei sie jede Episode des Wasserlassens, des Harnverlusts, einschließlich der Art, des Harndrangs vor der Entleerung angeben. In jedem 3-tägigen Miktionstagebuch müssen die Probanden Miktionsdaten für 3 aufeinanderfolgende Tage in einem Papiertagebuch aufzeichnen. Um als gültig zu gelten, muss jedes 3-tägige Miktionstagebuch innerhalb von 7 Tagen auf beiden Seiten eines geplanten Besuchs, basierend auf dem Datum der Randomisierung, aufgezeichnet werden.
4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls mit der Scheinbehandlung, indem Sie die Veränderung der von den Probanden berichteten Symptome einer überaktiven Blase auswerten, die mit dem Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q) gemessen wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Die OAB-q-Kurzform ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Menschen mit OAB bewertet. Die OAB-q-Kurzform besteht aus einer 6-Punkte-Symptomstörungsskala und einer 13-Punkte-HRQL-Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Symptomstörung hin.
4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls mit der Scheinbehandlung, indem Sie die Veränderung der von den Probanden berichteten Auswirkungen der Harninkontinenz auf das tägliche Leben auswerten, gemessen anhand des Inkontinenz-Fragebogens zur Lebensqualität (I-QOL).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Die I-QOL ist eine selbstberichtete Lebensqualitätsmessung speziell für Harnwegsprobleme, die verwendet werden kann, um die Auswirkungen von Harnwegsproblemen und deren Behandlung zu beurteilen. Die I-QOL ist ein 22-Punkte-Maß, das in drei Bereiche unterteilt ist: 1) 8-Punkte-Bereich, der die körperlichen Auswirkungen von Harninkontinenz bewertet. 2) 9-Punkte-Domäne zur Bewertung der psychologischen Auswirkungen. 3) 5-Punkte-Domäne zur Bewertung der sozialen Auswirkungen. Für jeden Bereich werden Punktzahlen berechnet, und aus allen 22 Elementen kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schwere der Symptome für die Lebensqualität an.
4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls mit Scheinbehandlung, indem Sie die Veränderung der vom Probanden berichteten OAB-Symptome (Harninkontinenz, Harndrang, Harnfrequenz) seit Beginn der Studie bewerten, gemessen durch Global Response Assessment (GRA).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Der GRA bewertet die von den Patienten wahrgenommene Gesamtverbesserung der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala (deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, unverändert, leicht verbessert, mäßig verbessert, deutlich verbessert). Es werden drei separate GRAs verabreicht: 1. Harninkontinenz 2. Harnfrequenz 3. Harndrang
4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls mit der Scheinbehandlung anhand der Veränderung der vom Probanden berichteten Stuhlinkontinenz, gemessen anhand des Inkontinenz-Scores der Wexner Cleveland Clinic (Wexner-Skala).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Die Wexner-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Stuhlinkontinenz. Der Score berücksichtigt die Art und Häufigkeit der Inkontinenz und das Ausmaß, in dem sie das Leben des Patienten verändert. Die Punktzahl reicht von 0 (vollkommene Kontinenz) bis 20 (vollständige Inkontinenz). Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad der Stuhlinkontinenz hin.
4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen; Woche 8 der Studie
Das sekundäre Haltbarkeitsziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Probanden in der Emsella Chair-Aktivbehandlungsgruppe im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe weiterhin eine höhere Ansprechrate aufweisen, gemessen anhand des GRA für die allgemeine Blasengesundheit.
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer wird 4 Wochen nach dem primären Endpunkt beurteilt; Woche 12 der Studie
Der GRA bewertet die von den Patienten wahrgenommene Verbesserung der gesamten Blasensymptome auf einer 7-Punkte-Skala (deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, unverändert, leicht verbessert, mäßig verbessert, deutlich verbessert).
Die Behandlungsdauer wird 4 Wochen nach dem primären Endpunkt beurteilt; Woche 12 der Studie
Das sekundäre Sicherheitsziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der aktiven Emsella Chair-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Sham.
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Besuch am primären Endpunkt; Woche 12
Die Sicherheit und Verträglichkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung wird in Bezug auf die Häufigkeit der gemeldeten Nebenwirkungen bewertet.
4 Wochen nach dem Besuch am primären Endpunkt; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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