BTL Emsella Chair Versus Sham for behandling av overaktiv blære (EmsellaOAB)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert, informert samtykke før screening, og være i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert selvstendig utfylle studiespørreskjemaer og kommunisere med studiepersonell om AE og annen klinisk viktig informasjon.
2. Kvinner og menn ≥ 18 år
3. Selvrapporterte blæresymptomer tilstede ≥ 3 måneder
4. Selvrapportert mislykket konservativ behandling av atferdsendringer og/eller orale medisiner
5. På en stabil dose av antimuskarinika/beta-3-agonister i ≥ 4 uker, og villig til å forbli på medisinen i løpet av studien ELLER seponerte antimuskarinika/beta-3-agonister i ≥ 2 uker
6. Ambulant og i stand til å bruke toalett selvstendig, uten problemer

7. Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen ny behandling for OAB (medisinering eller annet) under behandlings- og oppfølgingsperioder.

   Kun for kvinner:

8. Hvis du er i fertil alder og kvinne, godta å praktisere godkjente prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, kondombarriere, injeksjon, membran eller livmorhalshette, vaginal prevensjonsring, spiral, implanterbart prevensjonsmiddel, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering), vasektomisert partner (s))

Ekskluderingskriterier:

1. Botox®-bruk i blære- eller bekkenbunnsmuskler det siste året
2. Motivet veier mer enn 330 pounds
3. Lungeinsuffisiens, definert som pustevansker og tretthet, spesielt under trening; brystsmerter, som klemming, trykk av tetthet; følelsen av rask eller uregelmessig hjerterytme (hjertebank); hevelse i bena eller føttene; svimmelhet eller besvimelse; og/eller blåaktig misfarging av negler og/eller lepper (cyanose)
4. Enhver tilstand som forårsaker mangel på normal hudfølelse i bekkenet, baken og lårene, etter etterforskerens skjønn.
5. Store metallimplantater som: metallplater, skruer, ledderstatninger, implanterte pacemakere, medikamentpumper, nevrostimulatorer, elektroniske implantater, intrauterin kobberutstyr, defibrillatorer og metallimplantater i bekkenområdet. Pasienter med andre metallimplantater vil bli evaluert av etterforskeren for inkludering i studien.
6. Personen har en piercing mellom midjen og knærne og er ikke villig til å fjerne den før hver behandling
7. Aktive urethrale divertikler
8. Kjent vesikoureteral refluks
9. Helbreds for tiden fra kirurgiske prosedyrer hvor muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
10. Personen har en aktiv ondartet svulst, hvor som helst i kroppen. Hudkreft er tillatt.
11. Personen har brukt BTL EMSELLA-enheten tidligere
12. Personen har urininkontinens av nevrogen etiologi, som multippel sklerose, ryggmargsbrokk, Parkinsons, ryggmargsskade, diabetisk nevropati, nevrogen blære etc.
13. Aktuell urinveisinfeksjon. Hvis en forsøksperson har en bekreftet symptomatisk UVI ved screening, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, vil de bli utsatt fra screening til behandlingen er fullført, og kan gjenopptas når symptomene har forsvunnet
14. Nåværende bruk av nevromodulasjonsterapi, inkludert interstim og PTNS, for blæresymptomer innen 3 måneder etter screeningbesøk (hvis tidligere sakral/pudendalimplantat, må eksplanteres)
15. Deltar for tiden i en undersøkelsesstudie som kan påvirke undersøkelsesresultatene eller som tidligere har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager etter screeningbesøket

16. Nåværende eller historie med enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

    Kun for kvinner:

17. Gravid, eller planlegger å bli gravid, ved screening eller når som helst i løpet av studieperioden

    • Merk: Av hensyn til å bevare vitenskapelig integritet har ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene blitt utelatt fra listen som er lagt ut mens rettssaken pågår. En fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier vil bli lagt ut når prøveperioden er fullført.