BTL Emsella Chair Versus Sham pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (EmsellaOAB)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný, datovaný, informovaný souhlas před screeningem a pravděpodobně dodržovat protokol studie, včetně nezávislého vyplňování dotazníků studie a komunikace s personálem studie o AE a dalších klinicky důležitých informacích.
2. Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
3. Samostatně hlášené příznaky močového měchýře jsou přítomny ≥ 3 měsíce
4. Samostatně hlášená neúspěšná konzervativní péče o úpravy chování a/nebo perorální léky
5. Na stabilní dávce antimuskarinik/beta-3 agonistů po dobu ≥ 4 týdnů a ochotni zůstat na medikaci po dobu trvání studie NEBO vysadit antimuskarinika/beta-3 agonisty po dobu ≥ 2 týdnů
6. Chodící a schopný samostatně, bez potíží používat toaletu

7. Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu OAB (medikamentózní nebo jinou) během léčby a období sledování.

   Pouze pro ženy:

8. Jste-li žena v plodném věku, souhlasíte s používáním schválených metod antikoncepce (perorální antikoncepce, kondomová bariéra, injekce, bránice nebo cervikální čepice, vaginální antikoncepční kroužek, IUD, implantabilní antikoncepce, chirurgická sterilizace (oboustranná podvázání vejcovodů), vasektomie partnera (s))

Kritéria vyloučení:

1. Botox® použití ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna v posledním roce
2. Subjekt váží více než 330 liber
3. Plicní nedostatečnost, definovaná jako potíže s dýcháním a únava, zejména při cvičení; bolest na hrudi, jako je svírání, tlak na těsnost; pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu (palpitace); otoky nohou nebo chodidel; závratě nebo mdloby; a/nebo namodralé zbarvení nehtů a/nebo rtů (cyanóza)
4. Jakýkoli stav, který podle uvážení zkoušejícího způsobuje nedostatek normálního vnímání kůže v oblasti pánve, hýždí a stehen.
5. Hlavní kovové implantáty, jako jsou: kovové destičky, šrouby, kloubní náhrady, implantované kardiostimulátory, lékové pumpy, neurostimulátory, elektronické implantáty, měděná nitroděložní tělíska, defibrilátory a kovové implantáty v oblasti pánve. Pacienti s jinými kovovými implantáty budou hodnoceni zkoušejícím pro zařazení do studie.
6. Subjekt má piercing mezi pasem a koleny a není ochoten ho před každým ošetřením odstranit
7. Aktivní divertikly močové trubice
8. Známý vezikoureterální reflux
9. V současné době se hojí po chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
10. Subjekt má aktivní maligní nádor v jakékoli poloze v těle. Rakovina kůže je povolena.
11. Subjekt již dříve používal zařízení BTL EMSELLA
12. Subjekt má močovou inkontinenci neurogenní etiologie, jako je roztroušená skleróza, spina bifida, Parkinsonova choroba, poranění míchy, diabetická neuropatie, neurogenní měchýř atd.
13. Současná infekce močových cest. Pokud má subjekt při screeningu potvrzenou symptomatickou infekci močových cest, podle klinického úsudku zkoušejícího bude ze screeningu odložen, dokud nebude léčba dokončena, a může pokračovat, jakmile symptomy odezní
14. Současné používání neuromodulační terapie, včetně interstimu a PTNS, pro symptomy močového měchýře do 3 měsíců od screeningové návštěvy (pokud prodělal sakrální/pudendální implantát, musí být explantován)
15. V současné době se účastníte výzkumné studie, která může ovlivnit výsledky studie, nebo dříve dostávali testovaný lék nebo léčbu do 30 dnů od screeningové návštěvy

16. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie

    Pouze pro ženy:

17. Těhotná nebo plánující otěhotnět, při screeningu nebo kdykoli během období studie

    • Poznámka: V zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.