BTL Emsella Chair Versus Sham til behandling af overaktiv blære (EmsellaOAB)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret, informeret samtykke før screening og sandsynligvis overholde undersøgelsesprotokol, herunder selvstændigt udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og kommunikere med undersøgelsespersonale om AE'er og anden klinisk vigtig information.
2. Kvinder og mænd ≥ 18 år
3. Selvrapporterede blæresymptomer forekommer ≥ 3 måneder
4. Selvrapporteret mislykket konservativ behandling af adfærdsændringer og/eller oral medicin
5. På en stabil dosis af antimuskarinika/beta-3-agonister i ≥ 4 uger og villig til at forblive på medicinen i hele undersøgelsens varighed ELLER seponerede antimuskarinika/beta-3-agonister i ≥ 2 uger
6. Ambulant og i stand til at bruge et toilet selvstændigt, uden besvær

7. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at starte nogen ny behandling for OAB (medicin eller andet) i behandlings- og opfølgningsperioderne.

   Kun for kvinder:

8. Hvis du er i den fødedygtige alder og kvinde, skal du acceptere at praktisere godkendte præventionsmetoder (orale præventionsmidler, kondombarriere, injektion, mellemgulv eller cervikal hætte, vaginal svangerskabsforebyggende ring, spiral, implanterbar prævention, kirurgisk sterilisation (bilateral tubal ligering), vasektomiseret partner (s))

Ekskluderingskriterier:

1. Botox®-brug i blære- eller bækkenbundsmuskler i det seneste år
2. Emnet vejer mere end 330 pund
3. Lungeinsufficiens, defineret som åndedrætsbesvær og træthed, især under træning; brystsmerter, såsom klemning, tryk af tæthed; følelsen af ​​hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken); hævelse af ben eller fødder; svimmelhed eller besvimelse; og/eller blålig misfarvning af negle og/eller læber (cyanose)
4. Enhver tilstand, der forårsager en mangel på normal hudfornemmelse i bækkenet, balderne og lårene, efter undersøgerens skøn.
5. Større metalimplantater såsom: metalplader, skruer, ledudskiftninger, implanterede pacemakere, medicinpumper, neurostimulatorer, elektroniske implantater, intrauterine kobberanordninger, defibrillatorer og metalimplantater i bækkenområdet. Patienter med andre metalimplantater vil blive evalueret af investigator med henblik på inklusion i undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen har en piercing mellem taljen og knæene og er ikke villig til at fjerne den før hver behandling
7. Aktive urethrale divertikler
8. Kendt vesicoureteral refluks
9. Heder i øjeblikket fra kirurgiske indgreb, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
10. Forsøgspersonen har en aktiv ondartet tumor, et hvilket som helst sted i kroppen. Hudkræft er tilladt.
11. Forsøgspersonen har tidligere brugt BTL EMSELLA-enheden
12. Personen har urininkontinens af neurogen ætiologi, såsom dissemineret sklerose, spina bifida, Parkinsons, rygmarvsskade, diabetisk neuropati, neurogen blære osv.
13. Aktuel urinvejsinfektion. Hvis en forsøgsperson har en bekræftet symptomatisk UVI ved screening, vil de ifølge investigators kliniske vurdering blive udsat fra screening, indtil behandlingen er afsluttet, og kan genoptages, når symptomerne er forsvundet
14. Nuværende brug af neuromodulationsterapi, inklusive interstim og PTNS, til blæresymptomer inden for 3 måneder efter screeningsbesøg (hvis tidligere sakral/pudendalimplantat skal eksplanteres)
15. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller tidligere modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter screeningbesøget

16. Aktuel eller historie med enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

    Kun for kvinder:

17. Gravid, eller planlægger at blive gravid, ved screening eller når som helst i hele undersøgelsesperioden

    • Bemærk: Af hensyn til at bevare den videnskabelige integritet er et eller flere af berettigelseskriterierne blevet udeladt af den opslåede liste, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​forsøget.