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BTL Emsella Chair Versus Sham para o tratamento da bexiga hiperativa (EmsellaOAB)

7 de julho de 2026 atualizado por: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Um estudo randomizado simples-cego da cadeira BTL EmsellaTM versus simulação para o tratamento da bexiga hiperativa

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a terapia Emsella Chair com a Sham e determinar se a tecnologia eletromagnética é eficaz no tratamento da bexiga hiperativa (OAB). Atualmente não há outros estudos utilizando a cadeira Emsella para o tratamento da OAB. Os indivíduos elegíveis receberão 2 tratamentos por semana durante um total de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição comum e muitas vezes debilitante em homens e mulheres. Verificou-se que os sintomas de bexiga hiperativa, incluindo frequência urinária, urgência e/ou incontinência de urgência (IU), afetam negativamente a qualidade de vida. Devido aos efeitos colaterais e à falta de adesão do paciente aos tratamentos farmacológicos para BH, os tratamentos não farmacológicos estão em alta demanda para essa condição. As terapias de neuromodulação tornaram-se cada vez mais populares para o tratamento da bexiga hiperativa em homens e mulheres. Essas terapias de neuromodulação funcionam no tratamento da bexiga hiperativa, estimulando o nervo pudendo. O BTL EmsellaTM (Emsella Chair) é uma terapia de neuromodulação conservadora que pode ter um papel para pacientes que não são candidatos à cirurgia ou que desejam uma opção de tratamento não invasivo. O tratamento ideal para OAB ainda não existe. Muitos pacientes estão interessados ​​em buscar opções de tratamento conservador. A cadeira Emsella pode ter um papel para pacientes que não desejam cirurgia encontrada com SNM ou desejam uma opção de tratamento não invasivo.

A cadeira Emsella é aprovada como tratamento para incontinência urinária de esforço (IUE). Pacientes com bexiga hiperativa podem se beneficiar do tratamento. A cadeira Emsella gera estimulação eletromagnética que é capaz de penetrar profundamente nos músculos do assoalho pélvico, induzindo estimulação e proporcionando reabilitação para músculos fracos do assoalho pélvico. A cadeira Emsella é uma nova tecnologia eletromagnética focada em alta intensidade (HIFEM) para o tratamento da IUE, além de outros distúrbios relacionados ao assoalho pélvico. A tecnologia HIFEM induz contrações musculares profundas do assoalho pélvico projetadas para fornecer o equivalente a 11.200 exercícios de Kegel em 28 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito, datado antes da triagem e provavelmente cumprir o protocolo do estudo, incluindo questionários de estudo preenchidos de forma independente e comunicar-se com a equipe do estudo sobre EAs e outras informações clinicamente importantes.
  2. Mulheres e homens ≥ 18 anos de idade
  3. Sintomas urinários autorrelatados presentes ≥ 3 meses
  4. Tratamento conservador falhado auto-relatado de modificações comportamentais e/ou medicamentos orais
  5. Em uma dose estável de antimuscarínicos/beta-3 agonistas por ≥ 4 semanas e disposto a permanecer na medicação durante o estudo OU antimuscarínicos/beta-3 agonistas descontinuados por ≥ 2 semanas
  6. Ambulatório e capaz de usar o banheiro de forma independente, sem dificuldade

  7. O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo tratamento para OAB (medicamentoso ou não) durante os períodos de tratamento e acompanhamento.

    Somente para mulheres:

  8. Se estiver em idade fértil e for do sexo feminino, concorde em praticar métodos anticoncepcionais aprovados (contraceptivos orais, barreira de preservativo, injeção, diafragma ou capuz cervical, anel contraceptivo vaginal, DIU, contraceptivo implantável, esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral), parceiro vasectomizado (s))

Critério de exclusão:

  1. Uso de Botox® na bexiga ou músculos do assoalho pélvico no último ano
  2. Sujeito pesa mais de 330 libras
  3. Insuficiência pulmonar, definida como dificuldade respiratória e fadiga, principalmente durante o exercício; dor no peito, como aperto, pressão ou aperto; a sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações); inchaço das pernas ou pés; tontura ou desmaio; e/ou coloração azulada das unhas e/ou lábios (cianose)
  4. Qualquer condição que cause falta de sensação normal da pele na pelve, nádegas e coxas, a critério do investigador.
  5. Principais implantes metálicos, como: placas metálicas, parafusos, substituições de articulações, marcapassos cardíacos implantados, bombas de drogas, neuroestimuladores, implantes eletrônicos, dispositivos intrauterinos de cobre, desfibriladores e implantes metálicos na região pélvica. Pacientes com outros implantes metálicos serão avaliados pelo investigador para inclusão no estudo.
  6. O sujeito tem um piercing entre a cintura e os joelhos e não está disposto a removê-lo antes de cada tratamento
  7. Divertículo uretral ativo
  8. Refluxo vesicoureteral conhecido
  9. Atualmente se recuperando de procedimentos cirúrgicos em que a contração muscular pode atrapalhar o processo de cicatrização
  10. O sujeito tem um tumor maligno ativo, em qualquer local do corpo. Os cânceres de pele são permitidos.
  11. O sujeito usou o dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
  12. O sujeito tem incontinência urinária de etiologia neurogênica, como esclerose múltipla, espinha bífida, Parkinson, lesão da medula espinhal, neuropatia diabética, bexiga neurogênica, etc.
  13. Infecção urinária atual. Se um indivíduo tiver uma ITU sintomática confirmada na triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ele será adiado da triagem até que o tratamento seja concluído e poderá ser retomado assim que os sintomas forem resolvidos
  14. Uso atual de terapia de neuromodulação, incluindo interstim e PTNS, para sintomas da bexiga dentro de 3 meses da visita de triagem (se o implante sacral/pudendal já tiver passado, deve ser explantado)
  15. Atualmente participando de um estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo ou recebeu anteriormente um medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem

  16. Atual ou histórico de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

    Somente para mulheres:

  17. Grávida ou planejando engravidar, na triagem ou a qualquer momento durante o período do estudo

    • Nota: Para preservar a integridade científica, um ou mais critérios de elegibilidade foram deixados de fora da lista publicada enquanto o estudo está em andamento. Uma lista completa dos critérios de elegibilidade será publicada após a conclusão do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cadeira Emsella Tratamento Ativo
Sujeitos ativos serão solicitados a sentar no centro do aparelho e a altura será ajustada até que os pés do sujeito estejam no chão. Os tratamentos ativos são individualizados, pois alguns sujeitos serão mais sensíveis que outros. A cadeira Emsella será ligada e a configuração aumentada gradualmente até o limite sensorial do sujeito; a sensação máxima que o sujeito pode tolerar. A configuração será diminuída ligeiramente e permanecerá inalterada para o lembrete do tratamento. O limiar do tratamento deve ser aumentado a cada tratamento até que o indivíduo atinja 100%.
Dispositivo: Cadeira BTL Emsella
A cadeira Emsella é uma nova tecnologia eletromagnética focada em alta intensidade (HIFEM) para o tratamento de distúrbios relacionados ao assoalho pélvico. A tecnologia HIFEM induz contrações musculares profundas do assoalho pélvico projetadas para fornecer o equivalente a 11.200 exercícios de Kegel em 28 minutos. O paradigma de tratamento consiste em 3 fases diferentes. As fases consistem em uma intensa estimulação dos músculos do assoalho pélvico (MAP), que consiste em estimulação e relaxamento. A repetição das fases e a entrega de energia eletromagnética focada levam à estimulação, adaptação e remodelação do assoalho pélvico.
Comparador de Placebo: Cadeira Emsella Sham Treatment
Os sujeitos do tratamento simulado serão posicionados no dispositivo da mesma maneira. O tratamento simulado proporcionará alguma sensação sem a tecnologia HIFEM ativa. A programação para o tratamento sham terá uma limitação de amplitude, com o ajuste abaixo do nível terapêutico (menos de 10% de potência).
Dispositivo: Cadeira Sham BTL Emsella
O tratamento simulado proporcionará alguma sensação sem a tecnologia HIFEM ativa. A programação do tratamento simulado terá uma limitação de amplitude, com o ajuste abaixo do nível terapêutico (menos de 10%) de potência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a eficácia da Emsella Chair versus Sham avaliando a proporção de indivíduos que relatam respostas "melhoradas moderadamente" ou "melhoradas acentuadamente" na Avaliação de Resposta Global (GRA) para sintomas gerais da bexiga.
Prazo: 4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
O GRA avalia as percepções dos pacientes sobre a melhora geral dos sintomas em uma escala de 7 pontos (marcadamente pior, moderadamente pior, levemente pior, inalterado, ligeiramente melhorado, moderadamente melhorado, acentuadamente melhorado).
4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a eficácia da cadeira Emsella versus Sham avaliando a mudança na urgência urinária, frequência e episódios de vazamento relatados pelo indivíduo, conforme relatado em um diário miccional de 3 dias.
Prazo: 4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
Os indivíduos registrarão todas as micções, especificando cada episódio de micção, perda urinária, incluindo tipo, urgência urinária antes de micção. Em cada diário de micção de 3 dias, os indivíduos devem registrar dados de micção por 3 dias consecutivos em um diário de papel. Para ser considerado válido, cada diário miccional de 3 dias deve ser registrado dentro de 7 dias em cada lado de uma visita planejada, com base na data da randomização.
4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
Compare a eficácia da cadeira Emsella versus Sham, avaliando a mudança nos sintomas de bexiga hiperativa relatados pelo indivíduo, conforme medido pelo questionário de bexiga hiperativa - formulário curto (OAB-q).
Prazo: 4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
O formulário curto OAB-q é um questionário específico da doença que avalia o incômodo dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pessoas com BH. A forma curta do OAB-q consiste em uma escala de sintomas de incômodo de 6 itens e uma escala de QVRS de 13 itens. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade do incômodo do sintoma.
4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
Compare a eficácia da cadeira Emsella versus Sham avaliando a mudança no impacto da incontinência urinária relatado pelo indivíduo na vida diária, conforme medido pelo questionário de qualidade de vida de incontinência (I-QOL).
Prazo: 4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
O I-QOL é uma medida de qualidade de vida autorreferida específica para problemas urinários que pode ser usada para avaliar o impacto dos problemas urinários e seu tratamento. O I-QOL é uma medida de 22 itens dividida em três domínios: 1) Domínio de 8 itens que avalia o impacto físico da incontinência urinária. 2) Domínio de 9 itens que avalia o impacto psicológico 3) Domínio de 5 itens que avalia o impacto social. As pontuações são calculadas para cada domínio e uma pontuação resumida total pode ser calculada a partir de todos os 22 itens. Escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas na qualidade de vida.
4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
Compare a eficácia da cadeira Emsella versus Sham avaliando a mudança nos sintomas de bexiga hiperativa relatados pelo indivíduo (incontinência urinária, urgência urinária, frequência urinária) desde o início do estudo, conforme medido pela Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
O GRA avalia as percepções dos pacientes sobre a melhora geral dos sintomas em uma escala de 7 pontos (marcadamente pior, moderadamente pior, levemente pior, inalterado, ligeiramente melhorado, moderadamente melhorado, acentuadamente melhorado). Três GRAs separados serão administrados 1. Incontinência urinária 2. Frequência urinária 3. Urgência urinária
4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
Compare a eficácia da cadeira Emsella versus Sham pela mudança na incontinência fecal relatada pelo sujeito, medida pela pontuação de incontinência da clínica Wexner Cleveland (escala de Wexner).
Prazo: 4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
A Escala de Wexner é um questionário autoaplicável para avaliar a frequência e a gravidade da incontinência fecal. A pontuação leva em consideração o tipo e a frequência da incontinência e o quanto ela altera a vida do paciente. A pontuação varia de 0 (perfeita continência) a 20 (incontinência completa). Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade da incontinência fecal.
4 semanas após a conclusão de todos os tratamentos; semana 8 do estudo
O objetivo de durabilidade secundário para este estudo é determinar se os indivíduos no grupo de tratamento ativo Emsella Chair continuam a ter uma taxa de resposta mais alta, conforme medido pelo GRA para a saúde geral da bexiga, em comparação com o grupo Sham.
Prazo: A durabilidade do tratamento será avaliada 4 semanas após o desfecho primário; semana 12 do estudo
O GRA avalia a percepção dos pacientes de melhora nos sintomas gerais da bexiga em uma escala de 7 pontos (marcadamente pior, moderadamente pior, levemente pior, inalterado, ligeiramente melhorado, moderadamente melhorado, acentuadamente melhorado).
A durabilidade do tratamento será avaliada 4 semanas após o desfecho primário; semana 12 do estudo
O objetivo secundário de segurança deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do grupo de tratamento ativo Emsella Chair em comparação com Sham.
Prazo: 4 semanas após a visita do endpoint primário; semana 12
A segurança e a tolerabilidade da cadeira Emsella em comparação com a falsa serão avaliadas em relação à incidência de eventos adversos relatados.
4 semanas após a visita do endpoint primário; semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Corewell Health East

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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