Silla BTL Emsella versus Sham para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (EmsellaOAB)

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección, y es probable que cumpla con el protocolo del estudio, incluidos los cuestionarios del estudio completos de forma independiente y se comunique con el personal del estudio sobre AE y otra información clínicamente importante.
2. Mujeres y hombres ≥ 18 años
3. Síntomas vesicales autoinformados presentes ≥ 3 meses
4. Atención conservadora fallida autoinformada de modificaciones conductuales y/o medicamentos orales
5. Con una dosis estable de antimuscarínicos/agonistas beta-3 durante ≥ 4 semanas, y dispuesto a continuar con el medicamento durante la duración del estudio O suspendió los antimuscarínicos/agonistas beta-3 durante ≥ 2 semanas
6. Ambulatorio y capaz de usar un baño de forma independiente, sin dificultad

7. El sujeto acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo para la vejiga hiperactiva (medicamentos o de otro tipo) durante los períodos de tratamiento y seguimiento.

   Solo para mujeres:

8. Si está en edad fértil y es mujer, acepte practicar métodos anticonceptivos aprobados (anticonceptivos orales, condón de barrera, inyección, diafragma o capuchón cervical, anillo anticonceptivo vaginal, DIU, anticonceptivo implantable, esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral), pareja vasectomizada (s))

Criterio de exclusión:

1. Uso de Botox® en los músculos de la vejiga o del piso pélvico en el último año
2. El sujeto pesa más de 330 libras
3. Insuficiencia pulmonar, definida como dificultad para respirar y fatiga, especialmente durante el ejercicio; dolor en el pecho, como opresión, presión o tensión; la sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones); hinchazón de las piernas o los pies; mareos o desmayos; y/o coloración azulada de las uñas y/o los labios (cianosis)
4. Cualquier condición que cause una falta de sensación normal en la piel de la pelvis, los glúteos y los muslos, a criterio del investigador.
5. Los principales implantes metálicos como: placas metálicas, tornillos, reemplazos articulares, marcapasos cardíacos implantados, bombas de drogas, neuroestimuladores, implantes electrónicos, dispositivos intrauterinos de cobre, desfibriladores e implantes metálicos en el área pélvica. El investigador evaluará a los pacientes con otros implantes metálicos para su inclusión en el estudio.
6. El sujeto tiene un piercing entre la cintura y las rodillas y no está dispuesto a quitárselo antes de cada tratamiento
7. Divertículos uretrales activos
8. Reflujo vesicoureteral conocido
9. Actualmente se está recuperando de procedimientos quirúrgicos en los que la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
10. El sujeto tiene un tumor maligno activo, en cualquier lugar del cuerpo. Los cánceres de piel están permitidos.
11. El sujeto ha usado el dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
12. El sujeto tiene incontinencia urinaria de etiología neurogénica, como esclerosis múltiple, espina bífida, Parkinson, lesión de la médula espinal, neuropatía diabética, vejiga neurogénica, etc.
13. Infección del tracto urinario actual. Si un sujeto tiene una ITU sintomática confirmada en la selección, según el criterio clínico del investigador, se pospondrá la selección hasta que se complete el tratamiento, y puede reanudarse una vez que los síntomas se hayan resuelto.
14. Uso actual de terapia de neuromodulación, incluidos interstim y PTNS, para los síntomas de la vejiga dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección (si se ha realizado un implante sacro/pudendal anterior, se debe explantar)
15. Participa actualmente en un estudio de investigación que puede afectar los resultados del estudio o recibió previamente un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección

16. Condición física actual o anterior que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

    Solo para mujeres:

17. Embarazada o planeando quedar embarazada, en la selección o en cualquier momento durante el período de estudio

    • Nota: En aras de preservar la integridad científica, uno o más de los criterios de elegibilidad se han dejado fuera de la lista publicada mientras el ensayo está en curso. Se publicará una lista completa de los criterios de elegibilidad una vez finalizado el ensayo.