Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL Emsella Chair Versus Sham yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (EmsellaOAB)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Yksisokea, satunnaistettu tutkimus BTL EmsellaTM -tuolista verrattuna huijaukseen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Emsella Chair -hoitoa Shamiin ja selvittää, onko sähkömagneettinen tekniikka tehokas yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa. Tällä hetkellä ei ole muita tutkimuksia, joissa Emsella-tuolia olisi käytetty OAB:n hoitoon. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 2 hoitoa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on yleinen ja usein heikentävä tila sekä miehillä että naisilla. OAB-oireiden, mukaan lukien virtsaamistiheys, kiireellisyys ja/tai pakkoinkontinenssi (UI), on havaittu vaikuttavan negatiivisesti elämänlaatuun. Sivuvaikutuksista ja potilaiden puutteesta johtuen myöntymys OAB:n farmakologisiin hoitoihin, ei-farmakologisilla hoidoilla on suuri kysyntä tähän sairauteen. Neuromodulaatiohoidoista on tullut yhä suositumpia yliaktiivisen virtsarakon hoidossa miehillä ja naisilla. Nämä neuromodulaatiohoidot toimivat OAB:n hoidossa stimuloimalla pudendaalhermoa. BTL EmsellaTM (Emsella Chair) on konservatiivinen neuromodulaatiohoito, jolla voi olla rooli potilailla, jotka eivät ole leikkauksia tai jotka haluavat noninvasiivisen hoitovaihtoehdon. Ihanteellinen hoito OAB:lle puuttuu edelleen. Monet potilaat ovat kiinnostuneita konservatiivisista hoitovaihtoehdoista. Emsella-tuolilla voi olla rooli potilaalla, joka ei halua SNM:llä löydettyä leikkausta tai ei halua ei-invasiivista hoitovaihtoehtoa.

Emsella-tuoli on hyväksytty stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon. Yliaktiiviset virtsarakon potilaat voivat hyötyä hoidosta. Emsella-tuoli tuottaa sähkömagneettista stimulaatiota, joka pystyy tunkeutumaan syvälle lantionpohjan lihaksiin indusoimalla stimulaatiota ja tarjoamalla kuntoutusta heikkoille lantionpohjan lihaksille. Emsella-tuoli on uusi korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen (HIFEM) teknologia SUI:n hoitoon muiden lantionpohjaan liittyvien sairauksien lisäksi. HIFEM-teknologia saa aikaan syvät lantionpohjan lihasten supistukset, jotka on suunniteltu suorittamaan 11 200 Kegel-harjoitusta 28 minuutin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn, tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa ja todennäköisesti noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien itsenäisesti täytä tutkimuskyselylomakkeet ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa haittavaikutuksista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
  2. Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta
  3. Itse ilmoittamia virtsarakon oireita esiintyy ≥ 3 kuukauden ajan
  4. Itse ilmoittama epäonnistunut käyttäytymismuutosten ja/tai suun kautta otettavien lääkkeiden konservatiivinen hoito
  5. Vakaalla annoksella antimuskariinilääkkeitä/beeta-3-agonisteja ≥ 4 viikon ajan ja halukas jatkamaan lääkitystä tutkimuksen ajan TAI keskeyttänyt antimuskariinilääkkeiden/beeta-3-agonistien käytön ≥ 2 viikoksi
  6. Liikuteltava ja voi käyttää wc:tä itsenäisesti ilman vaikeuksia

  7. Tutkittava sitoutuu olemaan aloittamatta uutta OAB-hoitoa (lääkitystä tai muuta) hoito- ja seurantajaksojen aikana.

    Vain naisille:

  8. Jos olet hedelmällisessä iässä ja nainen, suostut käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kondomisulku, injektio, pallea tai kohdunkaulan korkki, emättimen ehkäisyrengas, kierukka, implantoitava ehkäisyväline, kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta), vasektomia kumppani (s))

Poissulkemiskriteerit:

  1. Botox®-käyttö virtsarakon tai lantionpohjan lihaksissa viimeisen vuoden aikana
  2. Kohde painaa yli 330 kiloa
  3. Keuhkojen vajaatoiminta, joka määritellään hengitysvaikeuksiksi ja väsymykseksi, erityisesti harjoituksen aikana; rintakipu, kuten puristaminen, puristava paine; nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne (palpitaatio); jalkojen tai jalkojen turvotus; huimaus tai pyörtyminen; ja/tai kynsien ja/tai huulten sinertyminen (syanoosi)
  4. Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa normaalin ihotunteen puuttumisen lantiossa, pakaroissa ja reisissä tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Tärkeimmät metalliset implantit, kuten metallilevyt, ruuvit, nivelkorvaukset, implantoidut sydämentahdistimet, lääkepumput, neurostimulaattorit, elektroniset implantit, kupariset kohdunsisäiset laitteet, defibrillaattorit ja metalliset implantit lantion alueella. Tutkija arvioi, että potilaat, joilla on muita metalli-implantteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  6. Tutkittavalla on lävistys vyötärön ja polvien välissä, eikä hän halua poistaa sitä ennen jokaista hoitoa
  7. Aktiivinen virtsaputken divertikula
  8. Tunnettu vesikoureteraalinen refluksi
  9. Tällä hetkellä parantuminen kirurgisista toimenpiteistä, joissa lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
  10. Kohdehenkilöllä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain missä tahansa kehon kohdassa. Ihosyövät ovat sallittuja.
  11. Tutkittava on käyttänyt BTL EMSELLA -laitetta aiemmin
  12. Tutkittavalla on neurogeenisestä syystä johtuva virtsankarkailu, kuten multippeliskleroosi, spina bifida, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, diabeettinen neuropatia, neurogeeninen rakko jne.
  13. Nykyinen virtsatietulehdus. Jos potilaalla on seulonnassa vahvistettu oireinen virtsatietulehdus, tutkijan kliinisen arvion mukaan hänet siirretään seulonnasta hoidon päättymiseen asti, ja sitä voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet.
  14. Nykyinen neuromodulaatioterapia, mukaan lukien interstim ja PTNS, virtsarakon oireiden hoitoon kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä (jos sakraali-/pudendaal-implantti on mennyt, se on poistettava)
  15. Osallistut parhaillaan tutkimustutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin, tai olet aiemmin saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä seulontakäynnistä

  16. Nykyinen tai historiallinen fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa

    Vain naisille:

  17. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seulonnassa tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana

    • Huomautus: Tieteellisen eheyden säilyttämiseksi yksi tai useampi kelpoisuuskriteeri on jätetty pois julkaistusta luettelosta, kun tutkimus on käynnissä. Täydellinen luettelo kelpoisuuskriteereistä julkaistaan ​​kokeen päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emsella Chair Aktiivinen hoito
Aktiivisia kohteita pyydetään istumaan laitteen keskelle ja korkeutta säädetään, kunnes kohteen jalat ovat lattialla. Aktiivihoidot ovat yksilöllisiä, koska jotkut aiheet ovat herkempiä kuin toiset. Emsella-tuoli kytkeytyy päälle ja asetusta nostetaan asteittain kohteen aistikynnykseen asti; suurin tunne, jonka kohde voi sietää. Asetusta pienennetään hieman ja se pysyy muuttumattomana muistutuksena hoidosta. Hoitokynnystä tulee nostaa jokaisella hoidolla, kunnes koehenkilö saavuttaa 100 %.
Laite: BTL Emsella puheenjohtaja
Emsella Chair on uusi korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen (HIFEM) teknologia lantionpohjaan liittyvien sairauksien hoitoon. HIFEM-teknologia saa aikaan syvät lantionpohjan lihasten supistukset, jotka on suunniteltu suorittamaan 11 200 Kegel-harjoitusta 28 minuutin aikana. Hoitoparadigma koostuu 3 eri vaiheesta. Vaiheet koostuvat lantionpohjan lihasten (PFM) intensiivisestä stimulaatiosta, joka koostuu stimulaatiosta ja rentoutumisesta. Vaiheiden toistaminen ja kohdennettu sähkömagneettisen energian toimitus johtavat lantionpohjan stimulaatioon, sopeutumiseen ja uudelleenmuodostumiseen.
Placebo Comparator: Emsella Chair Sham hoito
Huijaushoidon kohteet sijoitetaan laitteeseen samalla tavalla. Huijaushoito tarjoaa jonkin verran tunnetta ilman aktiivista HIFEM-tekniikkaa. Valehoidon ohjelmoinnissa on amplitudirajoitus, ja asetus on terapeuttisen tason alapuolella (alle 10 % teho).
Laite: Sham BTL Emsella puheenjohtaja
Huijaushoito tarjoaa jonkin verran tunnetta ilman aktiivista HIFEM-tekniikkaa. Valehoidon ohjelmoinnissa on amplitudirajoitus, ja asetus on alle terapeuttisen tason (alle 10 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Emsella Chairin tehoa huijaamiseen arvioimalla niiden koehenkilöiden osuutta, jotka raportoivat "kohtalaisen parantuneen" tai "merkittävästi parantuneen" vasteen Global Response Assessment (GRA) -tutkimuksessa virtsarakon kokonaisoireista.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
GRA arvioi potilaiden käsityksen oireiden yleisestä paranemisesta 7 pisteen asteikolla (selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, muuttumaton, hieman parantunut, kohtalaisen parantunut, huomattavasti parantunut).
4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Emsella-tuolin tehoa Shamiin arvioimalla muutos koehenkilöiden ilmoittamassa virtsaamistarpeessa, tiheydessä ja vuototapauksissa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
Koehenkilöt tallentavat kaikki virtsan tyhjennykset ja ilmoittavat jokaisen virtsaamisjakson, virtsan vuotamisen, mukaan lukien tyypin, virtsaamistarpeen ennen tyhjentämistä. Jokaiseen 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan koehenkilöiden tulee kirjata tyhjennystiedot 3 peräkkäisenä päivänä paperipäiväkirjaan. Jotta jokainen 3 päivän tyhjennyspäiväkirja olisi kelvollinen, se on kirjattava 7 päivän sisällä suunnitellun käynnin molemmille puolille satunnaistamisen päivämäärän perusteella.
4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
Vertaa Emsella-tuolin tehoa Shamiin arvioimalla muutos koehenkilöiden ilmoittamissa yliaktiivisen virtsarakon oireissa mitattuna Overactive Bladder Questionnaire-Short -lomakkeella (OAB-q).
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
OAB-q-lyhytlomake on sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi OAB-potilaiden oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). OAB-q-lyhytmuoto koostuu 6-kohdan oireenhäiriöasteikosta ja 13-kohdan HRQL-asteikosta. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että oireen vaiva on vakavampi.
4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
Vertaa Emsella-tuolin tehoa Shamiin arvioimalla muutosta virtsankarkailun koehenkilöiden raportoimassa vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään Inkontinenssi-elämänlaatukyselyllä (I-QOL) mitattuna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
I-QOL on virtsaamisongelmiin liittyvä itseraportoitu elämänlaadun mitta, jonka avulla voidaan arvioida virtsaamisongelmien ja niiden hoidon vaikutuksia. I-QOL on 22 yksikön mitta, joka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: 1) 8 kohdan mittausalue, joka arvioi virtsankarkailun fyysistä vaikutusta. 2) 9-kohdealue arvioi psykologista vaikutusta 3) 5-osainen alue arvioi sosiaalisia vaikutuksia. Pisteet lasketaan jokaiselle verkkotunnukselle, ja kaikista 22 kohteesta voidaan laskea yhteenvetopisteet. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta elämänlaadulle.
4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
Vertaa Emsella-tuolin tehoa Shamiin arvioimalla muutos koehenkilöiden ilmoittamissa OAB-oireissa (virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaamispakko, virtsaamistiheys) tutkimuksen alkamisen jälkeen Global Response Assessment (GRA) -testillä mitattuna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
GRA arvioi potilaiden käsityksen oireiden yleisestä paranemisesta 7 pisteen asteikolla (selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, muuttumaton, hieman parantunut, kohtalaisen parantunut, huomattavasti parantunut). Kolme erillistä GRA:ta annetaan 1. Virtsankarkailu 2. Virtsaamistiheys 3. Virtsaamispakko
4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
Vertaa Emsella-tuolin tehoa Shamiin koehenkilöiden ilmoittaman ulosteen pidätyskyvyttömyyden muutoksella Wexner Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (Wexner-asteikko) mitattuna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
Wexner-asteikko on itsetehtävä kysely, jonka avulla voidaan arvioida ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Pistemäärässä otetaan huomioon inkontinenssin tyyppi ja esiintymistiheys sekä se, missä määrin se muuttaa potilaan elämää. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (täydellinen pidätyskyvyttömyys) 20:een (täydellinen inkontinenssi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että ulosteenpidätyskyvyttömyys on vakavampi.
4 viikkoa kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen; tutkimuksen viikko 8
Tämän tutkimuksen toissijainen kestävyystavoite on määrittää, onko Emsella Chairin aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöillä edelleen korkeampi vasteprosentti mitattuna virtsarakon yleisen terveydentilasta GRA:lla verrattuna Sham-ryhmään.
Aikaikkuna: Hoidon kesto arvioidaan 4 viikon kuluttua ensisijaisesta päätetapahtumasta; tutkimuksen viikko 12
GRA arvioi potilaiden käsityksen virtsarakon yleisten oireiden paranemisesta 7 pisteen asteikolla (selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, muuttumaton, hieman parantunut, kohtalaisen parantunut, huomattavasti parantunut).
Hoidon kesto arvioidaan 4 viikon kuluttua ensisijaisesta päätetapahtumasta; tutkimuksen viikko 12
Tämän tutkimuksen toissijaisena turvallisuustavoitteena on selvittää Emsella Chairin aktiivihoitoryhmän turvallisuus ja siedettävyys Shamiin verrattuna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman käynnin jälkeen; viikko 12
Emsella-tuolin turvallisuus ja siedettävyys näennäiseen verrattuna arvioidaan suhteessa raportoitujen haittatapahtumien esiintyvyyteen.
4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman käynnin jälkeen; viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL Emsella puheenjohtaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa