Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTL Emsella Chair Versus Sham w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (EmsellaOAB)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównania fotela BTL EmsellaTM z pozorowaną metodą leczenia pęcherza nadreaktywnego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie terapii fotelem Emsella z terapią pozorowaną oraz określenie, czy technologia elektromagnetyczna jest skuteczna w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB). Obecnie nie ma innych badań wykorzystujących krzesło Emsella w leczeniu OAB. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 2 zabiegi tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest powszechnym i często wyniszczającym schorzeniem zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Stwierdzono, że objawy OAB, w tym częstomocz, parcie na mocz i/lub nietrzymanie moczu z parcia (UI), negatywnie wpływają na jakość życia. Ze względu na działania niepożądane i brak współpracy pacjentów z leczeniem farmakologicznym OAB, istnieje duże zapotrzebowanie na leczenie niefarmakologiczne tego schorzenia. Terapie neuromodulacyjne stają się coraz bardziej popularne w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u mężczyzn i kobiet. Te terapie neuromodulacyjne działają w leczeniu OAB poprzez stymulację nerwu sromowego. BTL EmsellaTM (Emsella Chair) to konserwatywna terapia neuromodulacyjna, która może mieć znaczenie dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do operacji lub którzy pragną nieinwazyjnej opcji leczenia. Wciąż brakuje idealnego leczenia OAB. Wielu pacjentów jest zainteresowanych zastosowaniem zachowawczych opcji leczenia. Fotel Emsella może pełnić rolę dla pacjenta, który nie życzy sobie operacji w przypadku SNM lub pragnie nieinwazyjnej opcji leczenia.

Krzesło Emsella jest zatwierdzone do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym mogą odnieść korzyści z leczenia. Krzesło Emsella generuje stymulację elektromagnetyczną, która jest w stanie wniknąć głęboko w mięśnie dna miednicy, wywołując stymulację i rehabilitację słabych mięśni dna miednicy. Krzesło Emsella to nowatorska technologia skoncentrowanego promieniowania elektromagnetycznego o wysokiej intensywności (HIFEM) do leczenia WNM, oprócz innych zaburzeń związanych z dnem miednicy. Technologia HIFEM indukuje głębokie skurcze mięśni dna miednicy, które zapewniają równowartość 11 200 ćwiczeń Kegla w ciągu 28 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą, świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym i prawdopodobnie postępować zgodnie z protokołem badania, w tym niezależnie wypełniać kwestionariusze badawcze i komunikować się z personelem badawczym w sprawie AE i innych ważnych klinicznie informacji.
  2. Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat
  3. Samodzielnie zgłaszane objawy ze strony pęcherza obecne od ≥ 3 miesięcy
  4. Zgłaszane przez samych siebie nieudane zachowawcze leczenie modyfikacji behawioralnych i/lub leków doustnych
  5. na stałej dawce leków przeciwmuskarynowych/beta-3 agonistów przez ≥ 4 tygodnie i chęć pozostania na lekach przez cały czas trwania badania LUB odstawienie leków przeciwmuskarynowych/beta-3 agonistów na ≥ 2 tygodnie
  6. Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnego korzystania z toalety, bez trudności

  7. Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnego nowego leczenia OAB (lekowego lub innego) podczas leczenia i okresów kontrolnych.

    Tylko dla kobiet:

  8. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, zastrzyki, diafragma lub kapturek naszyjkowy, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, wszczepialny środek antykoncepcyjny, sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów), partner po wazektomii (S))

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie Botoxu® w mięśniach pęcherza moczowego lub dna miednicy w ciągu ostatniego roku
  2. Podmiot waży ponad 330 funtów
  3. Niewydolność płuc, definiowana jako trudności w oddychaniu i zmęczenie, zwłaszcza podczas ćwiczeń; ból w klatce piersiowej, taki jak ściskanie, ucisk ucisku; uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca); obrzęk nóg lub stóp; zawroty głowy lub omdlenia; i (lub) niebieskawe zabarwienie paznokci i (lub) ust (sinica)
  4. Każdy stan, który powoduje brak normalnego czucia skóry w miednicy, pośladkach i udach, według uznania badacza.
  5. Główne implanty metalowe, takie jak: metalowe płytki, śruby, protezy stawów, wszczepione rozruszniki serca, pompy leków, neurostymulatory, implanty elektroniczne, miedziane wkładki wewnątrzmaciczne, defibrylatory i metalowe implanty w okolicy miednicy. Badacz oceni pacjentów z innymi implantami metalowymi pod kątem włączenia do badania.
  6. Podmiot ma kolczyk między talią a kolanami i nie chce go usuwać przed każdym zabiegiem
  7. Czynne uchyłki cewki moczowej
  8. Znany refluks pęcherzowo-moczowodowy
  9. Obecnie leczenie po zabiegach chirurgicznych, w których skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
  10. Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy w dowolnym miejscu ciała. Raki skóry są dozwolone.
  11. Podmiot korzystał wcześniej z urządzenia BTL EMSELLA
  12. Pacjent ma nietrzymanie moczu o etiologii neurogennej, takiej jak stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, neuropatia cukrzycowa, pęcherz neurogenny itp.
  13. Obecna infekcja dróg moczowych. Jeśli pacjent ma potwierdzone objawowe ZUM podczas badania przesiewowego, zgodnie z kliniczną oceną badacza, zostanie on odroczony od badania przesiewowego do czasu zakończenia leczenia i może zostać wznowiony po ustąpieniu objawów
  14. Bieżące stosowanie terapii neuromodulacyjnej, w tym terapii interstim i PTNS, w przypadku objawów ze strony pęcherza moczowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (w przypadku implantu krzyżowego/sromowego należy go usunąć)
  15. Obecnie uczestniczy w badaniu naukowym, które może mieć wpływ na wyniki badania lub wcześniej otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

  16. Obecna lub przebyta choroba fizyczna, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania

    Tylko dla kobiet:

  17. W ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w okresie badania

    • Uwaga: w trosce o zachowanie rzetelności naukowej jedno lub więcej kryteriów kwalifikacji zostało usuniętych z opublikowanej listy na czas trwania badania. Pełna lista kryteriów kwalifikacji zostanie opublikowana po zakończeniu okresu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotel Emsella Aktywna kuracja
Osoby aktywne zostaną poproszone, aby usiadły na środku urządzenia, a wysokość zostanie dostosowana, aż stopy osoby znajdą się na podłodze. Aktywne zabiegi są zindywidualizowane, ponieważ niektóre osoby będą bardziej wrażliwe niż inne. Krzesło Emsella zostanie włączone, a ustawienie będzie stopniowo zwiększane do progu sensorycznego pacjenta; maksymalne doznanie, jakie podmiot może tolerować. Ustawienie zostanie nieznacznie zmniejszone i pozostanie niezmienione dla przypomnienia o zabiegu. Próg leczenia należy zwiększać przy każdym zabiegu, aż pacjent osiągnie 100%.
Urządzenie: Krzesło BTL Emsella
Fotel Emsella to nowatorska technologia skoncentrowanego promieniowania elektromagnetycznego o wysokiej intensywności (HIFEM) do leczenia zaburzeń związanych z dnem miednicy. Technologia HIFEM indukuje głębokie skurcze mięśni dna miednicy, które zapewniają równowartość 11 200 ćwiczeń Kegla w ciągu 28 minut. Paradygmat leczenia składa się z 3 różnych faz. Fazy ​​składają się z intensywnej stymulacji mięśni dna miednicy (PFM), na którą składa się stymulacja i rozluźnienie. Powtarzanie faz i dostarczanie skoncentrowanej energii elektromagnetycznej prowadzi do stymulacji, adaptacji i przebudowy dna miednicy.
Komparator placebo: Zabieg pozorowany na krzesło Emsella
Osoby poddane terapii pozorowanej zostaną umieszczone na urządzeniu w ten sam sposób. Zabieg pozorowany zapewni pewne doznania bez aktywnej technologii HIFEM. Programowanie leczenia pozorowanego będzie miało ograniczenie amplitudy, z ustawieniem poniżej poziomu terapeutycznego (mniej niż 10% mocy).
Urządzenie: Krzesło Sham BTL Emsella
Zabieg pozorowany zapewni pewne doznania bez aktywnej technologii HIFEM. Programowanie leczenia pozorowanego będzie miało ograniczenie amplitudy, z ustawieniem mocy poniżej poziomu terapeutycznego (mniej niż 10%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność krzesła Emsella z pozorowaną, oceniając odsetek osób zgłaszających „umiarkowaną poprawę” lub „wyraźną poprawę” odpowiedzi na ogólną ocenę odpowiedzi (GRA) w zakresie ogólnych objawów pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
GRA ocenia postrzeganie przez pacjentów ogólnej poprawy objawów w 7-stopniowej skali (znacznie gorzej, umiarkowanie gorzej, nieznacznie gorzej, bez zmian, nieznacznie poprawiony, umiarkowanie poprawiony, znacznie poprawiony).
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność krzesła Emsella z pozorowanym, oceniając zmianę zgłaszanych przez pacjenta zmian parcia na mocz, częstości i epizodów wycieku moczu, zgodnie z zapisami w 3-dniowym dzienniczku mikcji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
Badani będą rejestrować wszystkie micje moczowe, wyszczególniając każdy epizod oddawania moczu, wyciek moczu, w tym rodzaj, parcie na mocz przed oddaniem moczu. W każdym 3-dniowym dzienniczku mikcji, pacjenci mają zapisywać dane dotyczące mikcji przez 3 kolejne dni w papierowym dzienniczku. Aby zostać uznanym za ważny, każdy 3-dniowy dziennik mikcji musi zostać zarejestrowany w ciągu 7 dni po obu stronach planowanej wizyty, w oparciu o datę randomizacji.
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
Porównać skuteczność krzesła Emsella z pozorowanym, oceniając zmianę zgłaszanych przez pacjenta objawów pęcherza nadreaktywnego, mierzoną za pomocą krótkiego kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
Krótka forma OAB-q to specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia dolegliwości związane z objawami i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u osób z OAB. Skrócona wersja OAB-q składa się z 6-itemowej skali dolegliwości i 13-itemowej skali HRQL. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie dokuczliwych objawów.
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
Porównanie skuteczności krzesła Emsella z pozorowanym, oceniając zmianę zgłaszanego przez pacjenta wpływu nietrzymania moczu na życie codzienne, mierzonego za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
I-QOL jest ocenianą przez samych siebie miarą jakości życia specyficzną dla problemów z układem moczowym, która może być wykorzystana do oceny wpływu problemów z układem moczowym i ich leczenia. I-QOL jest skalą składającą się z 22 pozycji, która jest podzielona na trzy domeny: 1) 8-itemowa dziedzina oceniająca fizyczny wpływ nietrzymania moczu. 2) 9-itemowa domena oceniająca wpływ psychologiczny 3) 5-itemowa domena oceniająca wpływ społeczny. Wyniki są obliczane dla każdej domeny, a całkowity wynik podsumowujący można obliczyć na podstawie wszystkich 22 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów wpływających na jakość życia.
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
Porównanie skuteczności krzesła Emsella z pozorowaną, oceniając zmianę zgłaszanych przez uczestników objawów OAB (nietrzymanie moczu, parcie na mocz, częste oddawanie moczu) od początku badania, mierzoną metodą Global Response Assessment (GRA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
GRA ocenia postrzeganie przez pacjentów ogólnej poprawy objawów w 7-stopniowej skali (znacznie gorzej, umiarkowanie gorzej, nieznacznie gorzej, bez zmian, nieznacznie poprawiony, umiarkowanie poprawiony, znacznie poprawiony). Zostaną podane trzy oddzielne GRA 1. Nietrzymanie moczu 2. Częstomocz 3. Parcie naglące
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
Porównanie skuteczności fotela Emsella z pozorowanym na podstawie zmiany zgłaszanej przez pacjenta nietrzymania stolca, mierzonej za pomocą skali Wexner Cleveland Clinic Incontinence Score (skala Wexnera).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
Skala Wexnera to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania służący do oceny częstości i nasilenia nietrzymania stolca. Wynik uwzględnia rodzaj i częstość nietrzymania moczu oraz stopień, w jakim zmienia ono życie pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 0 (idealna wstrzemięźliwość) do 20 (całkowita wstrzemięźliwość). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie nietrzymania stolca.
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów; 8 tydzień badania
Drugim celem dotyczącym trwałości w tym badaniu jest ustalenie, czy pacjenci z grupy aktywnego leczenia Emsella Chair nadal mają wyższy wskaźnik odpowiedzi, mierzony za pomocą GRA dla ogólnego stanu zdrowia pęcherza moczowego, w porównaniu z grupą pozorowaną.
Ramy czasowe: Trwałość leczenia zostanie oceniona 4 tygodnie po wystąpieniu pierwszorzędowego punktu końcowego; 12 tydzień badania
GRA ocenia postrzeganie przez pacjentów poprawy ogólnych objawów pęcherza moczowego w 7-stopniowej skali (znacznie gorzej, umiarkowanie gorzej, nieznacznie gorzej, bez zmian, nieznacznie poprawiony, umiarkowanie poprawiony, znacznie poprawiony).
Trwałość leczenia zostanie oceniona 4 tygodnie po wystąpieniu pierwszorzędowego punktu końcowego; 12 tydzień badania
Drugim celem tego badania dotyczącym bezpieczeństwa jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji grupy aktywnego leczenia Emsella Chair w porównaniu z pozorowaną.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie w głównym punkcie końcowym; tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja krzesła Emsella w porównaniu z modelem pozorowanym zostaną ocenione w odniesieniu do częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
4 tygodnie po wizycie w głównym punkcie końcowym; tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corewell Health East

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj