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BTL Emsella Chair Versus Sham per il trattamento della vescica iperattiva (EmsellaOAB)

7 luglio 2026 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, della sedia BTL EmsellaTM contro la simulazione per il trattamento della vescica iperattiva

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la terapia della sedia Emsella con Sham e determinare se la tecnologia elettromagnetica è efficace nel trattamento della vescica iperattiva (OAB). Attualmente non ci sono altri studi che utilizzano la sedia Emsella per il trattamento dell'OAB. I soggetti idonei riceveranno 2 trattamenti a settimana per un totale di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione comune e spesso debilitante sia negli uomini che nelle donne. È stato riscontrato che i sintomi dell'OAB, tra cui la frequenza urinaria, l'urgenza e/o l'incontinenza da urgenza (UI), hanno un impatto negativo sulla qualità della vita. A causa degli effetti collaterali e della mancanza di compliance del paziente ai trattamenti farmacologici per la Rubrica fuori rete, i trattamenti non farmacologici sono molto richiesti per questa condizione. Le terapie di neuromodulazione sono diventate sempre più popolari per il trattamento della vescica iperattiva negli uomini e nelle donne. Queste terapie di neuromodulazione agiscono nel trattamento della rubrica fuori rete stimolando il nervo pudendo. La BTL EmsellaTM (Emsella Chair) è una terapia di neuromodulazione conservativa che può avere un ruolo per i pazienti che non sono candidati alla chirurgia o che desiderano un'opzione di trattamento non invasiva. Manca ancora il trattamento ideale per la rubrica fuori rete. Molti pazienti sono interessati a perseguire opzioni di trattamento conservativo. La sedia Emsella può avere un ruolo per i pazienti che non desiderano un intervento chirurgico trovato con SNM o desiderano un'opzione di trattamento non invasiva.

La sedia Emsella è approvata come trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). I pazienti con vescica iperattiva possono trarre beneficio dal trattamento. La sedia Emsella genera una stimolazione elettromagnetica che è in grado di penetrare in profondità nei muscoli del pavimento pelvico inducendo la stimolazione e fornendo riabilitazione per i muscoli del pavimento pelvico deboli. La sedia Emsella è una nuova tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) per il trattamento della IUS, oltre ad altri disturbi correlati al pavimento pelvico. La tecnologia HIFEM induce contrazioni muscolari profonde del pavimento pelvico progettate per fornire l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto, datato prima dello screening ed essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, inclusi questionari di studio completi in modo indipendente e comunicare con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
  2. Donne e uomini di età ≥ 18 anni
  3. I sintomi della vescica auto-riportati sono presenti da ≥ 3 mesi
  4. Cura conservativa fallita autodichiarata di modifiche comportamentali e/o farmaci orali
  5. In trattamento con una dose stabile di antimuscarinici/beta-3 agonisti per ≥ 4 settimane e disposto a continuare il trattamento per la durata dello studio OPPURE sospensione di antimuscarinici/beta-3 agonisti per ≥ 2 settimane
  6. Ambulatorio e in grado di utilizzare un bagno in modo indipendente, senza difficoltà

  7. Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento per la rubrica fuori rete (farmaci o altro) durante i periodi di trattamento e di follow-up.

    Solo per donne:

  8. Se in età fertile e di sesso femminile, accetta di praticare metodi contraccettivi approvati (contraccettivi orali, preservativo, iniezione, diaframma o cappuccio cervicale, anello contraccettivo vaginale, IUD, contraccettivo impiantabile, sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube), partner vasectomizzato (S))

Criteri di esclusione:

  1. Uso di Botox® nella vescica o nei muscoli del pavimento pelvico nell'ultimo anno
  2. Il soggetto pesa più di 330 libbre
  3. Insufficienza polmonare, definita come difficoltà respiratorie e affaticamento, soprattutto durante l'esercizio; dolore toracico, come spremitura, pressione di oppressione; la sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni); gonfiore delle gambe o dei piedi; vertigini o svenimento; e/o colorazione bluastra delle unghie e/o delle labbra (cianosi)
  4. Qualsiasi condizione che causi una mancanza di normale sensibilità cutanea al bacino, ai glutei e alle cosce, a discrezione dell'investigatore.
  5. Principali impianti metallici come: placche metalliche, viti, protesi articolari, pacemaker cardiaci impiantati, pompe per farmaci, neurostimolatori, impianti elettronici, dispositivi intrauterini in rame, defibrillatori e impianti metallici nella zona pelvica. I pazienti con altri impianti metallici saranno valutati dallo sperimentatore per l'inclusione nello studio.
  6. Il soggetto ha un piercing tra la vita e le ginocchia e non è disposto a rimuoverlo prima di ogni trattamento
  7. Diverticoli uretrali attivi
  8. Reflusso vescico-ureterale noto
  9. Attualmente in guarigione da procedure chirurgiche in cui la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  10. Il soggetto ha un tumore maligno attivo, in qualsiasi parte del corpo. I tumori della pelle sono consentiti.
  11. Il soggetto ha utilizzato il dispositivo BTL EMSELLA in precedenza
  12. Il soggetto ha incontinenza urinaria di eziologia neurogena, come sclerosi multipla, spina bifida, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, neuropatia diabetica, vescica neurogena ecc.
  13. Infezione del tratto urinario in atto. Se un soggetto ha una IVU sintomatica confermata allo screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, verrà sospeso dallo screening fino al completamento del trattamento e potrà riprendere una volta che i sintomi si saranno risolti
  14. Uso corrente della terapia di neuromodulazione, inclusi interstim e PTNS, per i sintomi della vescica entro 3 mesi dalla visita di screening (se l'impianto sacrale/pudendo è passato, deve essere espiantato)
  15. Partecipa attualmente a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio o ha ricevuto in precedenza un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening

  16. Attuale o anamnesi di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

    Solo per donne:

  17. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, allo screening o in qualsiasi momento durante il periodo di studio

    • Nota: per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità sono stati omessi dall'elenco pubblicato mentre la sperimentazione è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emsella sedia trattamento attivo
Ai soggetti attivi verrà chiesto di sedersi al centro del dispositivo e l'altezza verrà regolata fino a quando i piedi del soggetto non saranno sul pavimento. I trattamenti attivi sono individualizzati, poiché alcuni soggetti saranno più sensibili di altri. La sedia Emsella verrà accesa e l'impostazione gradualmente aumentata fino alla soglia sensoriale del soggetto; la massima sensazione che il soggetto può tollerare. L'impostazione verrà leggermente ridotta e rimarrà invariata per il promemoria del trattamento. La soglia di trattamento deve essere aumentata ad ogni trattamento fino a quando il soggetto raggiunge il 100%.
Dispositivo: Sedia Emsella BTL
La sedia Emsella è una nuova tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) per il trattamento dei disturbi correlati al pavimento pelvico. La tecnologia HIFEM induce contrazioni muscolari profonde del pavimento pelvico progettate per fornire l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti. Il paradigma di trattamento si compone di 3 diverse fasi. Le fasi consistono in un'intensa stimolazione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), che consiste in stimolazione e rilassamento. La ripetizione delle fasi e l'erogazione di energia elettromagnetica focalizzata porta alla stimolazione, all'adattamento e al rimodellamento del pavimento pelvico.
Comparatore placebo: Emsella Chair Sham trattamento
I soggetti del trattamento fittizio saranno posizionati sul dispositivo nello stesso modo. Il trattamento fittizio fornirà qualche sensazione senza la tecnologia HIFEM attiva. La programmazione per il trattamento sham avrà una limitazione di ampiezza, con l'impostazione al di sotto del livello terapeutico (potenza inferiore al 10%).
Dispositivo: Sedia Sham BTL Emsella
Il trattamento fittizio fornirà qualche sensazione senza la tecnologia HIFEM attiva. La programmazione per il trattamento sham avrà una limitazione di ampiezza, con l'impostazione al di sotto del livello terapeutico (meno del 10%) di potenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di Emsella Chair rispetto a Sham valutando la percentuale di soggetti che riportano risposte "moderatamente migliorate" o "marcatamente migliorate" al Global Response Assessment (GRA) per i sintomi generali della vescica.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
Il GRA valuta le percezioni dei pazienti sul miglioramento generale dei sintomi su una scala a 7 punti (marcatamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, invariato, leggermente migliorato, moderatamente migliorato, notevolmente migliorato).
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della sedia Emsella rispetto a Sham valutando il cambiamento dell'urgenza urinaria, della frequenza e degli episodi di perdita riferiti dal soggetto come riportato in un diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
I soggetti registreranno tutti i vuoti urinari, specificando ogni episodio di minzione, perdita urinaria, incluso il tipo, urgenza urinaria prima di svuotare. In ogni diario minzionale di 3 giorni, i soggetti devono registrare i dati di svuotamento per 3 giorni consecutivi su un diario cartaceo. Per essere considerato valido, ogni diario minzionale di 3 giorni deve essere registrato entro 7 giorni su entrambi i lati di una visita pianificata, in base alla data di randomizzazione.
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
Confrontare l'efficacia della sedia Emsella rispetto a Sham valutando il cambiamento nei sintomi della vescica iperattiva riportati dal soggetto misurati dal modulo Overactive Bladder Questionnaire-Short (OAB-q).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
Il modulo breve OAB-q è un questionario specifico per la malattia che valuta il disturbo dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nelle persone con OAB. La forma abbreviata OAB-q consiste in una scala di disturbo dei sintomi a 6 voci e una scala HRQL a 13 voci. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità del disturbo dei sintomi.
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
Confrontare l'efficacia della sedia Emsella rispetto a Sham valutando il cambiamento nell'impatto dell'incontinenza urinaria riportato dal soggetto sulla vita quotidiana come misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
L'I-QOL è una misura della qualità della vita auto-riferita specifica per i problemi urinari che può essere utilizzata per valutare l'impatto dei problemi urinari e il loro trattamento. L'I-QOL è una misura di 22 item suddivisa in tre domini: 1) Dominio di 8 item che valuta l'impatto fisico dell'incontinenza urinaria. 2) Dominio di 9 item che valuta l'impatto psicologico 3) Dominio di 5 item che valuta l'impatto sociale. I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio ed è possibile calcolare un punteggio di riepilogo totale da tutti i 22 elementi. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi sulla qualità della vita.
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
Confrontare l'efficacia della sedia Emsella rispetto a quella di Sham valutando il cambiamento dei sintomi della Rubrica fuori rete riferiti dal soggetto (incontinenza urinaria, urgenza urinaria, frequenza urinaria) dall'inizio dello studio come misurato dal Global Response Assessment (GRA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
Il GRA valuta le percezioni dei pazienti sul miglioramento generale dei sintomi su una scala a 7 punti (marcatamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, invariato, leggermente migliorato, moderatamente migliorato, notevolmente migliorato). Saranno somministrati tre GRA separati 1. Incontinenza urinaria 2. Frequenza urinaria 3. Urgenza urinaria
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
Confrontare l'efficacia della sedia Emsella rispetto a Sham in base alla variazione dell'incontinenza fecale segnalata dal soggetto misurata dal Wexner Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner Scale).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
La Wexner Scale è un questionario autosomministrato per valutare la frequenza e la gravità dell'incontinenza fecale. Il punteggio tiene conto del tipo e della frequenza dell'incontinenza e della misura in cui altera la vita del paziente. Il punteggio va da 0 (continenza perfetta) a 20 (incontinenza completa). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'incontinenza fecale.
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti; settimana 8 dello studio
L'obiettivo secondario di durabilità per questo studio è determinare se i soggetti nel gruppo di trattamento attivo della sedia Emsella continuano ad avere un tasso di risposta più elevato, misurato dal GRA per la salute generale della vescica, rispetto al gruppo Sham.
Lasso di tempo: La durata del trattamento sarà valutata 4 settimane dopo l'endpoint primario; settimana 12 dello studio
Il GRA valuta la percezione da parte dei pazienti del miglioramento dei sintomi generali della vescica su una scala a 7 punti (notevolmente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, invariato, leggermente migliorato, moderatamente migliorato, notevolmente migliorato).
La durata del trattamento sarà valutata 4 settimane dopo l'endpoint primario; settimana 12 dello studio
L'obiettivo di sicurezza secondario di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del gruppo di trattamento attivo Emsella Chair rispetto a Sham.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario; settimana 12
La sicurezza e la tollerabilità della sedia Emsella rispetto alla finta saranno valutate in relazione all'incidenza di eventi avversi segnalati.
4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario; settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corewell Health East

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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